La regla 11 del MDR y la guía MDCG2019-11 El MDR en su Anexo VIII establece criterios específicos de clasificación para el software y los programas informáticos a través de la regla de clasificación nº 11. Se puede dividir en 3 partes: Estos párrafos se destinan al SW que proporciona información para hacer diagnósticos o … Leer más
El MDR ha introducido nuevos requisitos para el Post Market Clinical Follow-up (PMCF). Introducción Según el MDR, el Post Market Clinical Follow-up (PMCF) será entendido como un proceso continuo, y cuya finalidad es realimentar a otros procesos con el único objetivo de mejorar la seguridad y el desempeño de los productos sanitarios durante todo su … Leer más
Los fabricantes de Software como Producto Sanitario o SaMD (Software as Medical Device) tienen que documentar el ciclo de vida completo del desarrollo del SW de acuerdo con la norma IEC62304. La metodología no está definida y se puede usar la que mas convenga. Es de aplicación para todo software médico y al ciclo de … Leer más
Definir perfectamente la finalidad prevista le ayudará a enmarcar el proceso de cumplimiento con el MDR El MDR, define la finalidad prevista como: «el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción … Leer más
Las empresas que se dediquen a productos sanitarios deberán ir preparando sus productos para el sistema UDI. Este sistema sirve para identificar y tener trazabilidad rápida y fácil de los productos sanitarios en la Unión Europea y para permitir una pronta respuesta en caso de incidentes. Existen unos plazos para adaptar el etiquetado y la … Leer más
Los fabricantes de productos sanitarios deben seguir los procedimientos de evaluación de la conformidad del MDR antes de comercializarlos para demostrar el cumplimiento con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento o GSPR (General Safety and Performance Requirements) del MDR. Para productos sanitarios de la clase I, los fabricantes declararán la conformidad con el MDR … Leer más
El Anexo III establece la documentación técnica requerida para tener un Sistema de Vigilancia en el Mercado o PMS (Post Market Surveillance). El Anexo III del MDR establece la documentación técnica que hay que tener para poder demostrar que existe un sistema PMS . Este anexo está muy relacionado con los artículos 83 al 86. … Leer más
El fabricante del SW debe aplicar la norma IEC62366 para verificar requisitos de usabilidad
El artículo 10 del MDR obliga a los fabricantes a establecer, documentar y mantener un sistema de gestión del riesgo tal como se especifica en el Anexo I sección 1, 3 y 8. El sistema de gestión del riesgo deberá estar integrado en el Sistema General de Calidad SGC de la organización. El sistema de … Leer más
El fabricante preparará una documentación técnica según Anexo II para su producto sanitario que usará para dar cumplimiento con los GSPR del Anexo I. El fabricante preparará una documentación técnica sobre su productos que será: clara, organizada, fácilmente localizable y sin ambigüedades. Cada fabricante lo organiza como desea aunque aquí se presenta una manera de … Leer más
