El método de Alenta Consulting
Nuestro método de trabajo se basa en tres pilares fundamentales
Definición del plan de certificación
- Clasificación del producto sanitario
- Comunicación con las entidades involucradas
- Determinar el método de evaluación clínica
- Elegir el camino de la certificación mas conveniente
- Establecer las necesidades del sistema de calidad.
Preparación del expediente
- Revisión de los requisitos de funcionamiento (antes esenciales).
- Determinar qué documentos técnicos son necesarios
- Soporte para evaluación clínica
- Auditoria de evaluación ISO13485 si fuera necesario
- Solicitud de licencia de importador AEMPS
- Comunicación de distribución
- Alta en la AEMPS de productos distribuidos
Acompañamiento durante el proceso
- Presentar la documentación técnica generada
- Asistir a las reuniones con las entidades involucradas en caso de que sea necesario
- Asistencia a auditorias y/o inspecciones
- Contestar los requerimientos de entidades involucradas (ON, laboratorio, AEMPS)
Clientes que han confiado en nosotros
