Definir perfectamente la finalidad prevista le ayudará a enmarcar el proceso de cumplimiento con el MDR
El MDR, define la finalidad prevista como:
«el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica;»
Por otro lado el documento GHTF/SG1/N70:2011 publicado por el Global Harmonization Task Force (GHTF) define la finalidad prevista como:
«La intención objetiva del fabricante con respecto al uso de un producto, proceso o servicio como se refleja en las especificaciones, instrucciones y Información proporcionada por el mismo.»
La guía del MDCG 2020-6 resuelve la ambigüedad que ha habido entre los términos «propósito previsto» y «finalidad prevista». Esta ambigüedad proviene de las distintas definiciones que ha habido en los distintos guías y reglamentaciones sobre productos sanitarios: MDD 93/42/CE, 2007/47/CE, GHTF/SG1/N70:2011 y muchos otros, pero como decíamos para la guía MDCG 2020-6, ambos términos significan lo mismo.
Por lo tanto la definición que hagamos de nuestra finalidad prevista será muy importante para la elaboración del resto de la documentación técnica del Anexo II del MDR para lo cual, dentro de la documentación técnica que prepararemos para demostrar el cumplimiento con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del MDR, debemos precisar nuestra finalidad prevista.
Para tal fin podemos tener en cuenta aspectos como:
- state-of-the-art definido en el IMDR/GRRP WG/N47
- enfermedad para el que está indicado
- grupo de pacientes por edades y sexo
- tipos de usuarios que pueden usar el MD
- formación que deben tener los usuarios
- condiciones clínicas especificas a las que se destina
- partes del cuerpo que trata
- avisos y alarmas que tiene
- contra indicaciones y grupos de pacientes excluidos
- si presta la finalidad solo o en combinación de otros MD
- Condiciones de transporte, almacenaje o manipulación.
La finalidad prevista se definirá correctamente una vez y será usada de igual forma en todos aquellos documentos técnicos que se le mencione:
- Check list de GSPR
- IFU
- Etiquetas
- Evaluación Clínica
- Gestión del riesgo y análisis del beneficio/riesgo
