La regla 11 del MDR y la guía MDCG2019-11
El MDR en su Anexo VIII establece criterios específicos de clasificación para el software y los programas informáticos a través de la regla de clasificación nº 11.
Se puede dividir en 3 partes:
- 11a: son los 3 primeros párrafos destinados a aquellos productos que pueden proporcionar información sobre diagnóstico o finalidad terapéutica.
- 11b: es el 4º párrafo destinado a la monitorización de parámetros o procesos fisiológicos.
- 11c: es el 5º párrafo destinado a los demás usos.
- Subregla 11a
Estos párrafos se destinan al SW que proporciona información para hacer diagnósticos o con propósitos terapéuticos y lo clasifica directamente como Clase IIa, aunque con un par de excepciones, que dependen del riesgo de la exactitud de la información proporcionada en relación con el diagnóstico o el procedimiento terapéutico. Basándonos en esa exactitud o mejor dicho en esa inexactitud y las consecuencias que pudiera provocar podemos tener dos clases distintas:
- La muerte del paciente o un empeoramiento en el estado de salud del paciente en cuyo caso sería de Clase III.
- Un deterioro serio del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, entonces estaríamos hablando de un producto de Clase IIb.
- Subregla 11b
Esta regla se aplica a aquel software como PS que es usado para monitorizar procesos fisiológicos pero no solo los procesos vitales fisiológicos como respiración, ritmo cardiaco, funciones cerebrales, presión sanguínea o temperatura corporal sino también a otros que no sean vitales. Cuando la subregla 11b sea aplicable tendremos una Clase IIa y cuando sean procesos fisiológicos vitales tendremos que es Clase IIb.
- Subregla 11c
Será de aplicación para todos los demás casos y la clasificación será Clase I.
Los Organismos Notificados pueden aconsejar sobre la clasificación del software a los fabricantes y desarrolladores pero en última instancia es responsabilidad de estos últimos definir una finalidad de uso prevista y en consecuencia aplicar la regla 11 para clasificarlo.
El software que se ejecuta electrónicamente en un producto para que el HW funcione de forma correcta, conocido como firmware (FW), no puede considerarse como un SaMD, sino que se considerará como parte intrínseca del producto sanitario.
Ejemplos de clasificaciones
La tabla se refiere al software tipo “stand-alone” entendiendo este concepto como todo aquel software que ofrece su finalidad de uso por sí mismo sin depender de otro producto ni ser accesorio del mismo cuando se pone en el mercado. Los ejemplos mostrados en esta tabla son una guía para la clasificación de su SW y para una decisión final es necesario conocer la finalidad de uso y las funciones finales del mismo. Es reseñable que la finalidad de uso que se ha establecido es la básica, ya que cualquiera de los SW podrían ser modificados para obtener una finalidad de uso que diera como resultado otra clasificación.
| Tipo de Software | Finalidad de uso básica | Clasificación |
| Sistema electrónico de registros de pacientes | Almacenar datos de pacientes para gestión de casos | Clase I |
| Sistema de registro de anestesias | Almacenar y proporcionar información que ayuda al anestesista en su función | Clase I |
| Módulo de medicación de pacientes | Almacenar y proporcionar información para la administración de medicinas | Clase I |
| Sistema de Información Clínica (CIS) | Almacenar información de pacientes para cuidados intensivos | Clase I |
| Electrocardiograma (ECG) | Monitorizar parámetros fisiológicos del paciente | Clase IIa Clase IIb (si los parámetros son vitales) |
| Sistema de Imágenes de fondo de ojo | Almacenar imágenes del fondo de ojo de pacientes | Clase I |
| PACS (Picture archiving and communication system) | Almacenar, revisar y transmitir imágenes1+procesar imágenes para diagnóstico1+2+control de la adquisición de imágenes | Clase I/Clase IIa /Clase IIb |
| RIS (Radiological Information System) | Almacenamiento de datos de paciente para planificación de diagnóstico y tratamiento | Clase I |
MDCG2019-11
La MDCG2019 de Octubre de 2019 es la guía sobre la cualificación y clasificación del SW dentro de los reglamentos (EU)2017/745 o MDR y (EU)2017/746 o IVDR y ayuda a los fabricantes de software como producto sanitario (SaMD) a la correcta aplicación de los mencionados reglamentos y crea un marco seguro en cuanto a los criterios aplicados. Responde a este diagrama de flujo:
- Paso 1: Si el SW cumple con la definición de producto sanitario del artículo 2.1 del MDR seguimos con el paso 2. Si no cumple entonces no se trata de un producto sanitario y por lo tanto no está cubierto por esta guía.
- Paso 2: Si el SW está dentro del Anexo XVI (sin finalidad médica) o es un accesorio de un MD, o es un SW que tiene influencia en el uso de otro MD, entonces está cubierto por el MDR. Si no fuera el caso, seguimos con el paso 3.
- Paso 3: Si el SW realiza alguna acción sobre los datos, además de almacenar, archivar, transmitir, buscar y comprimir sin pérdida de información, entonces pasamos al paso 4. Si no realiza ninguna de esas acciones no está cubierto por el MDR y por lo tanto no sería objeto de esta guía.
- Paso 4: Si el SW desarrolla su acción para pacientes individuales entonces pasamos al paso 5. Si no fuera el caso entonces no estaría cubierto por el MDR.
- Paso 5: El SW entra dentro de la definición de SaMD de la guía MDCG 2019-11 y está cubierto por el MDR.
Si ha llegado al paso nº 5 y la respuesta ha sido sí, entonces estamos seguros que tenemos entre manos un software como producto sanitario.
Sin embargo, puesto que el SW es considerado un producto activo, se le aplicarán las reglas de los productos activos y tenemos que ver si pueden modificar lo que hayamos obtenido de aplicar la Regla 11.
La Regla 12 se aplica para aquellos productos activos destinados para administrar o retirar sustancias, pero entendemos que un SW no es capaz fisicamente de realizar tales acciones por lo que aplicaremos lo que dice la Regla 3.3, que establece que los programas informáticos que manejen un producto o tengan influencia en su uso, tendrán la misma clasificación que el producto.
La Regla 13 que se usa para el resto de los productos activos que no han podido ser clasificados con otra regla por lo que se les considera Clase I.
La Regla 15 se aplica a productos activos usados para la contracepción o la prevención de enfermedades de transmisión sexual. En este caso el software será clasificado como Clase IIb.
