Las empresas que se dediquen a productos sanitarios deberán ir preparando sus productos para el sistema UDI. Este sistema sirve para identificar y tener trazabilidad rápida y fácil de los productos sanitarios en la Unión Europea y para permitir una pronta respuesta en caso de incidentes.
Existen unos plazos para adaptar el etiquetado y la documentación del producto con el UDI que le sea asignado al producto.
Con algunas excepciones, todos los productos sanitarios que se comercialicen tendrán asignado un código único que incluirá:
- Un UDI-ID con la información relativa al fabricante y al producto.
- Un UDI-PI con la información relativa a la producción, como nº de lote o de serie, fecha de fabricación, fecha de caducidad.
Será responsabilidad del fabricante darse de alta en el registro de fabricantes, así como obtener el UDI para su producto sanitarios.
UDI deberá aparecer en la caja del producto sanitario, de modo que se pueda leer tanto por medios automáticos (lectores de códigos) y que se pueda leer por un humano.
De acuerdo con el Anexo VI, Parte C del MDR solo el SW que es comercialmente disponible por si mismo así como el SW que constituye en si mismo un producto, serán sujetos a los requerimientos de UDI. Sería aplicable al SW denominado como stand-alone y al SW que es parte de un MD.
Siempre que hay un cambio como los siguientes deberemos asignar un nuevo UDI-ID:
- en comportamiento o efectividad
- seguridad
- finalidad prevista
- interpretación de los datos
El MDR cita cambios como:
- en algoritmos
- en BBDD
- en sistemas operativos
- en interfaz de usuario
Igualmente un nuevo UDI-PI será necesario en casos como:
- solución de errores
- parches de seguridad
- cambios en el interfaz de usuario (solo si cambia la usabilidad sin cambiar la seguridad)
UDI debe estar presente en los medios físicos (DVD, USB, etc) y debe poderse leer por humanos y por maquinas. En los menús de los programas, en la parte «About» debería aparecer el UDI. Si el SW no tiene un interface de usuario, sino que se accede a el a través de APIs, será a través del mismo medio por el que podrá ser leído.
