Dependiendo de su nivel de riesgo, un producto sanitario puede ser clasificado como Clase I o Clase I * (donde * puede ser con función de medición o estéril), Clase IIa, Clase IIb y Clase III. La Guía MDCG 2021-24 nos da completa información acerca del proceso de clasificación.
¿Cómo podemos saber la clasificación de nuestro MD?
Aplicando las reglas que se establecen en el Anexo VIII del MDR pero antes el fabricante habrá establecido la finalidad prevista de su producto. Otro aspecto importante a tener en cuenta es que si un producto debe ser utilizado en combinación con otros, las reglas de clasificación se aplicaran a cada uno por separado.
Las 22 reglas de clasificación se dividen por tipos de producto sanitario de acuerdo con las definiciones dadas en el Anexo VIII:
- Productos No Invasivos: Son aquellos que no penetran en el cuerpo ni por los orificios naturales ni por otros artificiales como p.e un estoma.
- Regla 1, 2, 3, 4
- Productos Invasivos: Son aquellos que penetran completa o parcialmente en el cuerpo, bien por orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo.
- Regla 5, 6, 7 y 8
- Productos Activos: Son aquellos que dependen de una fuente de energía para poder funcionar. Se entiende fuente de energía como cualquier fuente distinta de las que pudiera generar el propio cuerpo humano o la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiéndola. Si solo transmiten energía, sustancias u otros elementos entre el producto y el paciente, sin que exista ningún cambio significativo no se considerará producto activo.
- Regla 9, 10, 11, 12 y 13
- Reglas Especiales: Para productos que llevan sustancias integradas, con fines anticonceptivos o prevención de ETS, productos para lentes de contacto, registro de imágenes de diagnóstico, fabricados con células o tejidos de origen animal.
- Regla 14, 15,16,17, 18, 19, 20, 21 y 22.
El fabricante deberá tener en cuenta todas las reglas e incidirá si existen características o combinaciones de características que hacen caer en una clasificación mayor. Esto se puede ver con un ejemplo real extraído de la guía MDCG 2021-24:
Cualquier sistema de drenaje de heridas usualmente tiene 3 componentes que se pueden considerar de cara a la clasificación:
- La cánula invasiva para alcanzar la cavidad pleural y drenar liquido de esa cavidad
- será Clase IIa por la Regla 7
- Tubo no invasivo para evacuar los líquidos hacia el colector
- será Clase I por la Regla 1
- Colector no invasivo para almacenar los líquidos corporales
- será Clase I por la Regla 1
Si analizamos cada parte del producto sanitario, cada una tiene una clasificación, pero el producto en su conjunto tiene una finalidad prevista asociada a distintas partes. Dependiendo del tipo de producto del que estemos hablando, podremos usar un procedimiento de evaluación de la conformidad u otro o varios incluso. Este sencillo esquema nos indica que procedimiento usaremos en función de la clase de producto:
El SW tiene una regla especialmente creada en el Anexo VIII del MDR, que es la regla 11. Ver Clasificación del SW según MDR
