Las empresas que se dediquen a productos sanitarios deberán ir preparando sus productos para el sistema UDI. Este sistema sirve para identificar y tener trazabilidad rápida y fácil de los productos sanitarios en la Unión Europea y para permitir una pronta respuesta en caso de incidentes.
Existen unos plazos para adaptar el etiquetado y la documentación del producto con el UDI que le sea asignado al producto.
Con algunas excepciones, todos los productos sanitarios que se comercialicen tendrán asignado un código único que incluirá:
- Un UDI-ID con la información relativa al fabricante y al producto.
- Un UDI-PI con la información relativa a la producción, como nº de lote o de serie, fecha de fabricación, fecha de caducidad.
Será responsabilidad del fabricante darse de alta en el registro de fabricantes, así como obtener el UDI para su producto sanitarios.
El UDI deberá aparecer en la caja del producto sanitario, de modo que se pueda leer tanto por medios automáticos (lectores de códigos) y que se pueda leer por un humano.
A través de la BBDD EUDAMED, todos los datos de los productos sanitarios estarán centralizados y podremos consultarla públicamente tanto fabricantes y distribuidores como el público en general.
