Un SW es un producto sanitario (SaMD) cuando su finalidad prevista es para uso independiente o en combinación de otros con alguno de los propósitos especificados en la definición de producto sanitario del MDR, sin tener en cuenta si el SW es independiente o si tiene influencia sobre el uso del producto sanitario.

Antes de entrar en las implicaciones que tiene la clasificación de un SaMD, insistimos en la 
importancia de tener clara la finalidad prevista que tenga el producto, ya que el uso al que destinamos el software de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante en la documentación del producto y en la evaluación clínica, será el que nos guiará por el camino correcto de su clasificación y por tanto del procedimiento de evaluación de la conformidad correcto. 

Una vez que tengamos el uso previsto podremos aplicar las reglas de clasificación del Anexo VIII del MDR.

Pero si existe un documento que nos va a ayudar con la cualificación y clasificación de un SaMD  es la guía MDCG-2019-11. Estos sencillos pasos nos ayudaran a cualificar nuestro SW:

Paso 1: Si cumple con la definición de producto sanitario del MDR seguimos con el paso 2.

Paso 2: Si el MD está dentro del Anexo XVI (sin finalidad médica) o es un accesorio de un MD, o es un SW que tiene influencia en el uso de otro MD, entonces debería ser considerado dentro del proceso regulatorio de ese producto. Si no seguimos con el paso 3.

Paso 3: Si realiza alguna acción sobre los datos, además de almacenar, archivar, comunicaciones, búsqueda y compresión sin pérdida de información, entonces pasamos al paso 4.

Paso 4: Si el SW desarrolla su acción para pacientes individuales entonces pasamos al paso 5.

Paso 5: El SW entra dentro de la definición de SaMD de la guía MDCG 2019-11.

Si ha llegado al paso nº 5 y la respuesta ha sido sí, entonces tenemos un SaMD.

El  MDR establece criterios específicos de aplicación al software y programas informáticos. Más concretamente, una de las modificaciones en el MDR con respecto a la MDD es la regla de clasificación nº 11.

Puede encontrar más información en Clasificación del SW

Alenta le proporciona soporte para que el proceso de marcado CE de  su SaMD  en las siguientes áreas:

• Confeccionar la documentación técnica según Anexo II del MDR y relacionarla con los GSPR del Anexo I.

Puede encontrar más información en Documentación técnica según Anexo II del MDR

• Decidir qué clasificación de riesgo tiene el software de acuerdo con ISO 14971 como base para documentar el ciclo de vida  con IEC 62304

Puede encontrar más información en SaMD y la norma ISO14971

• Documentar las fases del ciclo de vida del software de acuerdo con la norma IEC 62304

Puede encontrar más información en SaMD y la norma IEC62304

• Realizar el informe de usabilidad de acuerdo con la norma IEC 62366

Puede encontrar más información en SaMD y la norma IEC62366