MDR establece en su Anexo I los GSPR que son los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento que los fabricantes deben cumplir para poder declarar que el producto cumple con el reglamento.
Ejemplos de esos GSPR son:
- Seguridad mecánica
- Seguridad eléctrica
- Validación y verificación del proceso del ciclo de vida del SW
- Usabilidad de los productos sanitarios incluidos el SW
- Gestión del riesgo para asegurar que hay un beneficio/riesgo aceptable
- Biocompatibilidad
Cumpliendo con los GSPR.
El fabricante deberá demostrar que cumple con los GSPR y para ello deberá elegir uno de los procedimientos de conformidad establecidos en el MDR.
El procedimiento elegido dependerá de la clasificación de su producto.
Puede encontrar más información en Procedimiento de evaluación de la conformidad
Normalmente los fabricantes aplican normas armonizadas para tener presunción de conformidad con los GSPR cuando las apliquen y son en muchos casos la vía para poder cumplir con el MDR.
La tabla a continuación muestra a modo de ejemplo como se podría completar la tabla de GSPR para el requisito nº 3
Un ejemplo de norma armonizada es la norma EN ISO 13485:2016 y sus modificaciones posteriores, relativa a los sistemas de gestión de la calidad con propósitos regulatorios y que será de aplicación para la implantación de un sistema de gestión en la organización.
Otro ejemplo es la norma EN ISO 14971:2019 para la gestión de riesgos en productos sanitarios.
Cuando el fabricante revise cuales de los GSPR le son de aplicación, deberá justificar cuales de ellos le son de aplicación y cuales no, mediante el uso normas armonizadas y/o cualquier otro documento que ayude a dicha justificación.
Es buena práctica que la tabla de GSPR sea incluida con la documentación técnica como un guion que será usado por el Organismo Notificado para revisar la misma.
La tabla a continuación muestra a modo de ejemplo como se podría completar la tabla de GSPR para el requisito nº 3:
| Requisito | Apl. | Normas Procedimientos, justificación | Motivos de aplicación / no aplicación | Método de conformidad |
| 3.Los fabricantes deberán establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos. La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas. Con vistas a la gestión de riesgos, el fabricante: a) establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos para cada producto; b) detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto; c)calculará y evaluará los riesgos que van asociados y que se producen durante el uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible; d)eliminará o controlará los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los requisitos de la sección 4; e) evaluará el impacto de la información desde la fase de fabricación, y en particular, desde el sistema de seguimiento post comercialización sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos, y f) basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e), en caso necesario, modificará las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la sección 4. | Sí | UNE-EN ISO 14971:2019 UNE-EN ISO 13485:2016 EN-62304:2007 PE-Procedimiento Específico de Gestión de Riesgos Rev1 PE-Procedimiento Específico de Diseño y Desarrollo de Software Rev1 | Los productos han sido diseñados de forma que su utilización no comprometa al estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad de los usuarios. | Análisis y control de riesgos Rev1 Verificación del diseño Rev2. Análisis de Requisitos Rev2. |
