Los fabricantes están obligados a realizar una evaluación clínica de sus productos sanitarios para cumplir con el MDR La evaluación clínica junto incluyendo el PMCF (Post Market Clinical Follow-up) es una de las partes mas importantes del cumplimiento con los GSPS del MDR. Esta evaluación clínica junto con el PMCF debe estar referenciado en el … Leer más
Las empresas que se dediquen a productos sanitarios deberán ir preparando sus productos para el sistema UDI. Este sistema sirve para identificar y tener trazabilidad rápida y fácil de los productos sanitarios en la Unión Europea y para permitir una pronta respuesta en caso de incidentes. Existen unos plazos para adaptar el etiquetado y la … Leer más
Dependiendo de su nivel de riesgo, un producto sanitario puede ser clasificado como Clase I o Clase I * (donde * puede ser con función de medición o estéril), Clase IIa, Clase IIb y Clase III. La Guía MDCG 2021-24 nos da completa información acerca del proceso de clasificación. ¿Cómo podemos saber la clasificación de … Leer más
MDR establece en su Anexo I los GSPR que son los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento que los fabricantes deben cumplir para poder declarar que el producto cumple con el reglamento. Ejemplos de esos GSPR son: Seguridad mecánica Seguridad eléctrica Validación y verificación del proceso del ciclo de vida del SW Usabilidad de los … Leer más
