servicios profesionales de consultoria

cumplimiento con reglamento (EU) 2017/745

Cualquier producto sanitario que quiera comercializarse en la UE debe cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento (EU) 2017/745.

Alenta toma por usted todas las acciones necesarias para que su producto pueda comercializarse con garantías, técnicas y legales.

Podemos asesorarle en un aspecto concreto, en el que  necesite un soporte puntual o gestionar el proceso completo de principio a fin.

Alenta es su aliado de confianza.

Puede enviar un correo a info@alenta.net y contarnos su caso concreto, estaremos encantados de ayudarle.

Software como ppss

Con la irrupción de nuevas formas de diagnosticar y de tratar a los pacientes, las aplicaciones o APPs se convierten en PPSS en si mismas. Le guiaremos desde el principio: identificando las normas de aplicación para el SWelaborando la documentación necesaria que se requiere para dar cumplimiento con los requisitos: Technical FileDeclaración de Conformidad  análisis de riesgos en cumplimiento con la norma ISO14971 , realización de informe de usabilidad conforme a la norma EN62366 y documento sobre el ciclo de vida del SW de acuerdo con norma EN62304.

Si la clasificación del SW de acuerdo con el reglamento requiriera de la implantación de la norma ISO 13485 Alenta pone a su disposición a los mejores profesionales en este campo.

i

gestión marcado ce de productos sanitarios

En Alenta estamos muy concienciados con la seguridad del producto, y precisamente esa es la principal premisa del Reglamento: garantizar requisitos esenciales de seguridad para las actividades relacionadas con la fabricación, venta o comercialización de Productos Sanitarios. 

Gestionamos todo el proceso completo de cumplimiento:

  • Check List de cumplimiento con RREE
  • Diseño y realización del TF de acuerdo con Guías europeas
  • Elaboración de la Declaración de Conformidad
  • Adecuación del manual de usuario con simbologia normalizada
  • Realización de Análisis de Riesgos
  • Asistencia a las auditorias de Organismo Notificado.
  • Contestación a Informes de No Conformidad del Organismo Notificado, de procesos nuestros o iniciados por otros.

consultoria y AUDITORIA norma iso13485

Evaluación inicial del sistema, definición e implantación de acuerdo con los requisitos de la ISO 13485.

Estamos con el cliente en la auditoria del Organismo Notificado y le apoyamos durante todo el proceso.

Z

evaluaciones clínicas

Entre los requisitos esenciales para cumplir con la directiva, está la necesidad de realizar una evaluación clínica por medio de una metodología para recolectar, clasificar y analizar datos y así obtener conclusiones acerca de los beneficios del producto. Alenta le guía en el proceso de la creación de esta metodología para que su cumplan los criterios del Organismo Notificado.

licencias, autorizaciones y comunicaciones de de puesta en el mercado de ppss

Para ejercer la actividad de fabricante o de importador de  PPSS es necesaria la obtención de una licencia que lo permita. Está emitida por la AEMed e implica tener implantado un pequeño sistema de calidad enfocado a la sistemática de vigilancia y retirada del mercado. Todos los productos deben ser comunicados a la CCAA donde resida la empresa antes de ser puestos en el mercado.

Así mismo si usted tiene un almacén para la venta y distribución de PPSS debemos obtener una autorización de la CCAA para el ejercicio de esta actividad.