servicios profesionales de consultoria

EL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN BUENAS MANOS

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Somos consultores en la normativa de aplicación de productos y en los procedimientos de puesta en el mercado de los mismos.

Mas de 20 años en contacto con fabricantes y distribuidores en diversos sectores, nos permiten seguir ayudando a nuestros clientes a la correcta comercialización de sus productos con la seguridad de haber elegido siempre el mejor camino.

 

PRODUCTOS SANITARIOS

Si su empresa es fabricante o distribuidora de PPSS de cualquier clase, tiene que cumplir con los requisitos esenciales que establece la Reglamento (UE) 2017/745. Gestionamos el proceso completo de cumplimiento con el reglamento de su producto sanitario y aplicamos siempre el procedimiento correcto, pero también le ayudamos en aspectos puntuales que pudiera requerir de un consultor especializado.

Tambien podemos ayudarle si usted fabrica o distribuye un SW que pudiera ser considerado como PPSS en cuyo caso habría que obtener el marcado CE para dicho software.

APARATOS DE RAYOS X

El Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, establece los requisitos y la documentación a presentar con respecto a la aprobación de tipo de aparatos productores de radiaciones ionizantes de cara a su exención como instalación radiactiva.

Llevamos años trabajando con importantes fabricantes en este sector.

consultoria socio sanitaria

Si es un fabricante de tecnologia sociosanitaría, distribuidor o un prestador de servicios a mayores, Alenta puede ser su aliado de cara a evaluar su tecnología desde un punto de vista imparcial y objetivo.

consultoria otras directivas de marcado ce

Los productos sujetos a directivas comunitarias son múltiples y a veces comprender los procedimientos de certificación y gestionarlos dan quebraderos de cabeza. Podemos asesorarle en el cumplimiento con EMCD 2014/30/EU sobre compatibilidad electromagnética,  con LVD 2014/35/EU sobre seguridad eléctrica y con  RED 2014/53/EU sobre aparatos de radio.

internet of things

La aplicación de la normativa de IoT es compleja y requiere un conocimiento especifico del cumplimiento normativo de ese producto.