{"id":993,"date":"2023-05-21T20:53:24","date_gmt":"2023-05-21T18:53:24","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=993"},"modified":"2023-05-22T09:54:25","modified_gmt":"2023-05-22T07:54:25","slug":"clasificacion-del-sw-segun-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/clasificacion-del-sw-segun-mdr\/","title":{"rendered":"Clasificaci\u00f3n del SW seg\u00fan MDR"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La regla 11 del MDR y la gu\u00eda MDCG2019-11 <\/h2>\n\n\n\n<p>El&nbsp; MDR en su Anexo VIII establece criterios espec\u00edficos de clasificaci\u00f3n para el software y los programas inform\u00e1ticos a trav\u00e9s de la regla de clasificaci\u00f3n n\u00ba 11.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full wp-duotone-333-ccc-1\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"771\" height=\"654\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/image-3.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2639\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/image-3.png 771w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/image-3-300x254.png 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/image-3-768x651.png 768w\" sizes=\"(max-width: 771px) 100vw, 771px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Se puede dividir en 3 partes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>11a:<\/strong> son los 3 primeros p\u00e1rrafos destinados a aquellos productos que pueden proporcionar informaci\u00f3n sobre diagn\u00f3stico o finalidad terap\u00e9utica.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>11b<\/strong>: es el 4\u00ba p\u00e1rrafo destinado a la monitorizaci\u00f3n de par\u00e1metros o procesos fisiol\u00f3gicos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>11c<\/strong>: es el 5\u00ba p\u00e1rrafo destinado a los dem\u00e1s usos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Subregla 11a<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left\">Estos p\u00e1rrafos se destinan al SW que proporciona informaci\u00f3n para hacer diagn\u00f3sticos o con prop\u00f3sitos terap\u00e9uticos y lo clasifica directamente como <strong>Clase IIa<\/strong>, aunque con un par de excepciones, que dependen del riesgo de la exactitud de la informaci\u00f3n proporcionada en relaci\u00f3n con el diagn\u00f3stico o el procedimiento terap\u00e9utico. Bas\u00e1ndonos en esa exactitud o mejor dicho en esa inexactitud y las consecuencias que pudiera provocar podemos tener dos clases distintas:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"a\">\n<li>La muerte del paciente o un empeoramiento en el estado de salud del paciente en cuyo caso ser\u00eda de <strong>Clase III<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Un deterioro serio del estado de salud de una persona o una intervenci\u00f3n quir\u00fargica, entonces estar\u00edamos hablando de un producto de <strong>Clase IIb<\/strong>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Subregla 11b<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Esta regla se aplica a aquel software como PS que es usado para monitorizar procesos fisiol\u00f3gicos pero no solo los procesos vitales fisiol\u00f3gicos como respiraci\u00f3n, ritmo cardiaco, funciones cerebrales, presi\u00f3n sangu\u00ednea o temperatura corporal sino tambi\u00e9n a otros que no sean vitales. Cuando la subregla 11b sea aplicable tendremos una <strong>Clase IIa<\/strong> y cuando sean procesos fisiol\u00f3gicos vitales tendremos que es <strong>Clase IIb<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Subregla 11c<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n para todos los dem\u00e1s casos y la clasificaci\u00f3n ser\u00e1 <strong>Clase I<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Los Organismos Notificados pueden aconsejar sobre la clasificaci\u00f3n del software a los fabricantes y desarrolladores pero en \u00faltima instancia es responsabilidad de estos \u00faltimos definir una finalidad de uso prevista y en consecuencia aplicar la regla 11 para clasificarlo.&nbsp; <\/p>\n\n\n\n<p>El software que se ejecuta electr\u00f3nicamente en un producto para que el HW funcione de forma correcta, conocido como firmware (FW), no puede considerarse como un SaMD, sino que se considerar\u00e1 como parte intr\u00ednseca del producto sanitario.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ejemplos de clasificaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La tabla se refiere al software tipo \u201cstand-alone\u201d entendiendo este concepto como todo aquel software que ofrece su finalidad de uso por s\u00ed mismo sin depender de otro producto ni ser accesorio del mismo cuando se pone en el mercado. Los ejemplos mostrados en esta tabla son una gu\u00eda para la clasificaci\u00f3n de su SW y para una decisi\u00f3n final es necesario conocer la finalidad de uso y las funciones finales del mismo. Es rese\u00f1able que la finalidad de uso que se ha establecido es la b\u00e1sica, ya que cualquiera de los SW podr\u00edan ser modificados para obtener una finalidad de uso que diera como resultado otra clasificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Tipo de Software<\/strong><\/td><td><strong>Finalidad de uso b\u00e1sica<\/strong><\/td><td><strong>Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Sistema electr\u00f3nico de registros de pacientes<\/td><td>Almacenar datos de pacientes para gesti\u00f3n de casos<\/td><td>Clase I<\/td><\/tr><tr><td>Sistema de registro de anestesias<\/td><td>Almacenar y proporcionar informaci\u00f3n que ayuda al anestesista en su funci\u00f3n<\/td><td>Clase I<\/td><\/tr><tr><td>M\u00f3dulo de medicaci\u00f3n de pacientes<\/td><td>Almacenar y proporcionar informaci\u00f3n para la administraci\u00f3n de medicinas<\/td><td>Clase I<\/td><\/tr><tr><td>Sistema de Informaci\u00f3n Cl\u00ednica (CIS)<\/td><td>Almacenar informaci\u00f3n de pacientes para cuidados intensivos<\/td><td>Clase I<\/td><\/tr><tr><td>Electrocardiograma (ECG)<\/td><td>Monitorizar par\u00e1metros fisiol\u00f3gicos del paciente<\/td><td>Clase IIa Clase IIb (si los par\u00e1metros son vitales)<\/td><\/tr><tr><td>Sistema de Im\u00e1genes de fondo de ojo<\/td><td>Almacenar im\u00e1genes del fondo de ojo de pacientes<\/td><td>Clase I<\/td><\/tr><tr><td>PACS (Picture archiving and communication system)<\/td><td>Almacenar, revisar y transmitir im\u00e1genes1+procesar im\u00e1genes para diagn\u00f3stico1+2+control de la adquisici\u00f3n de im\u00e1genes<\/td><td>Clase I\/Clase IIa \/Clase IIb<\/td><\/tr><tr><td>RIS (Radiological Information System)<\/td><td>Almacenamiento de datos de paciente para planificaci\u00f3n de diagn\u00f3stico y tratamiento<\/td><td>Clase I<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>MDCG2019-11<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La MDCG2019 de Octubre de 2019 es la gu\u00eda sobre la cualificaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n del SW dentro de los reglamentos (EU)2017\/745 o MDR y (EU)2017\/746 o IVDR y ayuda a los fabricantes de software como producto sanitario (SaMD) a la correcta aplicaci\u00f3n de los mencionados reglamentos y crea un marco seguro en cuanto a los criterios aplicados. Responde a este diagrama de flujo:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"597\" height=\"839\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/image-2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2638\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/image-2.png 597w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/image-2-213x300.png 213w\" sizes=\"(max-width: 597px) 100vw, 597px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Paso 1<\/strong>: Si el SW cumple con la definici\u00f3n de producto sanitario del art\u00edculo 2.1 del MDR seguimos con el paso 2. Si no cumple entonces no se trata de un producto sanitario y por lo tanto no est\u00e1 cubierto por esta gu\u00eda.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paso 2<\/strong>:&nbsp;Si el SW est\u00e1 dentro del Anexo XVI (sin finalidad m\u00e9dica) o es un accesorio de un MD, o es un SW que tiene influencia en el uso de otro MD, entonces est\u00e1 cubierto por el MDR. Si no fuera el caso, seguimos con el paso 3.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paso 3<\/strong>:&nbsp;Si el SW realiza alguna acci\u00f3n sobre los datos, adem\u00e1s de almacenar, archivar, transmitir, buscar y comprimir sin p\u00e9rdida de informaci\u00f3n, entonces pasamos al paso 4. Si no realiza ninguna de esas acciones no est\u00e1 cubierto por el MDR y por lo tanto no ser\u00eda objeto de esta gu\u00eda.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paso 4<\/strong>:&nbsp;Si el SW desarrolla su acci\u00f3n para pacientes individuales entonces pasamos al paso 5. Si no fuera el caso entonces no estar\u00eda cubierto por el MDR.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paso 5<\/strong>:&nbsp;El SW entra dentro de la definici\u00f3n de SaMD de la gu\u00eda MDCG 2019-11 y est\u00e1 cubierto por el MDR.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Si ha llegado al paso n\u00ba 5 y la respuesta ha sido s\u00ed, entonces estamos seguros que tenemos entre manos un software como producto sanitario.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, puesto que el SW es considerado un producto activo, se le aplicar\u00e1n las reglas de los productos activos y tenemos que ver si pueden modificar lo que hayamos obtenido de aplicar la <strong>Regla 11<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>La <strong>Regla 12<\/strong> se aplica para aquellos productos activos destinados para administrar o retirar sustancias, pero entendemos que un SW no es capaz fisicamente de realizar tales acciones por lo que aplicaremos lo que dice la Regla 3.3, que establece que los programas inform\u00e1ticos que manejen un producto o tengan influencia en su uso, tendr\u00e1n la misma clasificaci\u00f3n que el producto.<\/p>\n\n\n\n<p>La <strong>Regla 13<\/strong> que se usa para el resto de los productos activos que no han podido ser clasificados con otra regla por lo que se les considera <strong>Clase I<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>La <strong>Regla 15<\/strong> se aplica a productos activos usados para la contracepci\u00f3n o la prevenci\u00f3n de enfermedades de transmisi\u00f3n sexual. En este caso el software ser\u00e1 clasificado como <strong>Clase IIb<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-background wp-element-button\" href=\"https:\/\/alenta.net\/contacto\/\" style=\"background:linear-gradient(26deg,rgb(254,205,165) 0%,rgb(254,45,45) 50%,rgb(107,0,62) 100%)\">\u00bfNecesita ayuda? Cont\u00e1ctenos<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La regla 11 del MDR y la gu\u00eda MDCG2019-11 El&nbsp; MDR en su Anexo VIII establece criterios espec\u00edficos de clasificaci\u00f3n para el software y los programas inform\u00e1ticos a trav\u00e9s de la regla de clasificaci\u00f3n n\u00ba 11. 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