{"id":2422,"date":"2023-05-20T20:33:05","date_gmt":"2023-05-20T18:33:05","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=2422"},"modified":"2023-05-20T20:33:19","modified_gmt":"2023-05-20T18:33:19","slug":"pmcf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/pmcf\/","title":{"rendered":"Post Market Clinical Follow-up"},"content":{"rendered":"\n<p>El MDR ha introducido nuevos requisitos para el Post Market Clinical Follow-up (PMCF).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-contrast-color\"><strong>Introducci\u00f3n<\/strong><\/mark><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el MDR, el Post Market Clinical Follow-up (PMCF) ser\u00e1 entendido como un proceso continuo, y cuya finalidad es realimentar a otros procesos con el \u00fanico objetivo de mejorar la seguridad y el desempe\u00f1o de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida.<\/p>\n\n\n\n<p>Es precisamente la relaci\u00f3n que tiene el PMCF con otros procesos lo que le otorga una importancia relevante:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"468\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-5-1024x468.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2423\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-5-1024x468.png 1024w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-5-300x137.png 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-5-768x351.png 768w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-5.png 1204w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Objetivos del PMCF<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Especificar los m\u00e9todos y procedimientos para que de forma proactiva se recojan y eval\u00faen los datos cl\u00ednicos de un producto sanitario puesto en el mercado, con estos prop\u00f3sitos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Confirmar la seguridad y el comportamiento del producto durante su ciclo de vida completo<\/li>\n\n\n\n<li>Identificar efectos secundarios desconocidos y monitorizar los conocidos y las contraindicaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Asegurar de una forma continua que la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo se mantiene<\/li>\n\n\n\n<li>Identificar posibles malos usos del producto por si es necesario revisar la finalidad prevista.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Fases del PMCF<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"893\" height=\"647\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-6.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2424\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-6.png 893w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-6-300x217.png 300w, 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usuarios<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Estudios cl\u00ednicos\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ensayos controlados aleatorios<\/li>\n\n\n\n<li>Estudio de casos de control<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Requisitos de un informe PMCF<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Deber\u00eda incluir al menos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Plan para el PMCF<\/li>\n\n\n\n<li>Los formularios de consentimiento de los pacientes<\/li>\n\n\n\n<li>Instrucciones de uso del producto sanitario y certificado CE<\/li>\n\n\n\n<li>CV de los doctores participantes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Obligatoriedad del estudio PMCF<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-7.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2425\" width=\"635\" height=\"302\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-7.png 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Cont\u00e1ctenos<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El MDR ha introducido nuevos requisitos para el Post Market Clinical Follow-up (PMCF). 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