{"id":2319,"date":"2022-10-04T12:54:26","date_gmt":"2022-10-04T10:54:26","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=2319"},"modified":"2022-10-08T10:10:38","modified_gmt":"2022-10-08T08:10:38","slug":"procedimientos-de-evaluacion-de-la-conformidad-segun-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/procedimientos-de-evaluacion-de-la-conformidad-segun-mdr\/","title":{"rendered":"Procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad seg\u00fan MDR"},"content":{"rendered":"\n<p>Los fabricantes de productos sanitarios deben seguir los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad del MDR antes de comercializarlos para demostrar el cumplimiento con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento o GSPR (General Safety and Performance Requirements) del MDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Para productos sanitarios de la clase I, los fabricantes declarar\u00e1n la conformidad con el MDR y colocar\u00e1n el marcado CE como se describe en los Anexos IV y V.<\/p>\n\n\n\n<p>Para los productos que pertenecen a clases superiores, se requerir\u00e1 un Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad o SGC completo, que cumpla con la norma ISO 13485 (Anexo IX). Tambi\u00e9n podr\u00e1n seguir lo establecido en el Anexo XI.<\/p>\n\n\n\n<p>El Anexo IX ofrece dos alternativas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>La Parte A describe los requisitos de un SGC para la producci\u00f3n.<\/li><li>La parte B describe c\u00f3mo un NB debe verificar la conformidad de cada producto individualmente.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Para productos clase IIb y clase III adem\u00e1s es necesario un examen de tipo como se describe en el Anexo X (si no se sigue el Anexo IX). Este examen de tipo significa que el fabricante desarrolla un producto sanitario y antes de producirlo y venderlo, un Organismo Notificado o NB (Notified Body) verifica si se cumplen los GSPR.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Procedimientos-evaluacion-del-MDR-1024x576.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-2323\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Procedimientos-evaluacion-del-MDR-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Procedimientos-evaluacion-del-MDR-300x169.jpg 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Procedimientos-evaluacion-del-MDR-768x432.jpg 768w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Procedimientos-evaluacion-del-MDR.jpg 1280w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los fabricantes de productos sanitarios deben seguir los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad del MDR antes de comercializarlos para demostrar el cumplimiento con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento o GSPR (General Safety and Performance Requirements) del MDR. 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