{"id":2150,"date":"2022-09-10T07:14:58","date_gmt":"2022-09-10T05:14:58","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=2150"},"modified":"2022-10-08T10:40:58","modified_gmt":"2022-10-08T08:40:58","slug":"vigilancia-en-el-mercado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/vigilancia-en-el-mercado\/","title":{"rendered":"Vigilancia en el mercado"},"content":{"rendered":"\n<p>El Anexo III establece la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica requerida para tener un Sistema de Vigilancia en el Mercado o PMS (Post Market Surveillance).<\/p>\n\n\n\n<p>El Anexo III del MDR establece la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que hay que tener para poder demostrar que existe un sistema PMS . Este anexo est\u00e1 muy relacionado con los art\u00edculos 83 al 86.  Por cada producto sanitario el fabricante deber\u00e1 planificar, establecer, documentar, implementar, mantener y actualizar un PMS de acuerdo con el riesgo y el tipo de producto sanitario. El PMS debe estar integrado en el Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad de la organizaci\u00f3n o QMS (Quality Management System) como se menciona en el art\u00edculo 10(9). <\/p>\n\n\n\n<p>El PMS incluir\u00e1 tambi\u00e9n un Sistema de Seguimiento Cl\u00ednico Post Comercializaci\u00f3n o PMCF (Post Market Clinical Follow-up) cuando sea aplicable. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/image.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2186\" width=\"829\" height=\"348\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/image.png 717w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/image-300x126.png 300w\" sizes=\"(max-width: 829px) 100vw, 829px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Los objetivos del PMS son variados:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>actualizar las conclusiones sobre beneficio\/riesgo al mismo tiempo que se actualiza la gesti\u00f3n del riesgo del producto sanitario<\/li><li>identificar las necesidades de toma de acciones preventivas, correctivas o correctivas de seguridad en campo<\/li><li>actualizar el dise\u00f1o y la informaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, las instrucciones de uso y el etiquetado<\/li><li>identificar opciones de mejora de usabilidad, funcionamiento y seguridad<\/li><li>actualizar la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/li><li>actualizar el SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) del Art\u00edculo 32<\/li><li>detectar y reportar tendencias de acuerdo con el art\u00edculo 88.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Un PMS debe tener <strong>obligatoriamente un plan<\/strong> cuyo objetivo es recoger de una forma proactiva y sistem\u00e1tica la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>informaci\u00f3n y registros sobre incidentes serios<\/li><li>informaci\u00f3n y registros sobre incidentes no serios y cualquier efecto secundario no deseado<\/li><li>informes de tendencia<\/li><li>referencias a registros, bases de datos o literatura t\u00e9cnica<\/li><li>informaci\u00f3n, feedback y quejas de usuarios, distribuidores e importadores<\/li><li>informaci\u00f3n p\u00fablica sobre productos sanitarios similares<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>El plan del PMS incluir\u00e1 tambi\u00e9n un plan para el PMCF seg\u00fan el Anexo XIV Parte B.<\/p>\n\n\n\n<p>Asimismo incluir\u00e1 una serie de m\u00e9todos y protocolos para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>asegurar la recolecci\u00f3n de los datos y poder hacer una caracterizaci\u00f3n del funcionamiento y comparaci\u00f3n con productos sanitarios similares<\/li><li>establecer indicadores y niveles de umbral que ser\u00e1n usados de forma continua en la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo y en la gesti\u00f3n del riesgo<\/li><li>investigar quejas y analizar la experiencia relacionada con el mercado<\/li><li>gestionar los incidentes ocurridos del grado que sean, para crear un informe de tendencia<\/li><li>comunicarlo a las partes involucradas<\/li><li>poner en pr\u00e1ctica las medidas correctoras adecuadas<\/li><li>tener trazabilidad de todos los productos en el mercado<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>A continuaci\u00f3n se muestra una tabla con los requisitos de comunicaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n para el PMSR (Post Market Surveillance Report) y para el PSUR (Periodic Safety Update Report)<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-regular\"><table><tbody><tr><td><strong>Clase<\/strong><\/td><td><strong>I<\/strong><\/td><td><strong>IIa<\/strong><\/td><td><strong>IIb<\/strong><\/td><td><strong>III<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Tipo de informe<\/strong><\/td><td>PMSR<\/td><td>PSUR<\/td><td>PSUR<\/td><td>PSUR<\/td><\/tr><tr><td><strong>Frecuencia de actualizaci\u00f3n<\/strong><\/td><td>Cuando sea necesario<\/td><td>cuando sea necesario y al menos una vez cada 2 a\u00f1os<\/td><td>al menos una vez al a\u00f1o<\/td><td>al menos una vez al a\u00f1o<\/td><\/tr><tr><td><strong>Disponibilidad<\/strong><\/td><td>disponible cuando la entidad de certificaci\u00f3n lo requiera<\/td><td>disponible para el Organismo Notificado (NB) cuando lo requiera.<br>Comunicaci\u00f3n a EUDAMED solo si son implantables<\/td><td>disponible para el Organismo Notificado (NB) cuando lo requiera.<br>Comunicaci\u00f3n a EUDAMED solo si son implantables<\/td><td>Comunicaci\u00f3n a EUDAMED solo si son implantables<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"694\" height=\"361\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/image-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2189\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/image-1.png 694w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/image-1-300x156.png 300w\" sizes=\"(max-width: 694px) 100vw, 694px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Anexo III 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El Anexo III del MDR establece la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que hay que tener para poder demostrar que existe un sistema PMS . 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