{"id":2094,"date":"2022-09-09T11:30:18","date_gmt":"2022-09-09T09:30:18","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=2094"},"modified":"2022-10-19T19:09:56","modified_gmt":"2022-10-19T17:09:56","slug":"analisis-y-gestion-del-riesgo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/analisis-y-gestion-del-riesgo\/","title":{"rendered":"An\u00e1lisis y Gesti\u00f3n del Riesgo"},"content":{"rendered":"\n<p>El art\u00edculo 10 del MDR obliga a los fabricantes a establecer, documentar y mantener un sistema de gesti\u00f3n del riesgo tal como se especifica en el Anexo I secci\u00f3n 1, 3 y 8. El sistema de gesti\u00f3n del riesgo deber\u00e1 estar integrado en el Sistema General de Calidad SGC de la organizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>El sistema de gesti\u00f3n del riesgo ser\u00e1 un proceso continuo e iterativo a trav\u00e9s del ciclo de vida del producto. <\/p>\n\n\n\n<p>La norma armonizada que nos ayuda a realizar la gesti\u00f3n del riesgo y el an\u00e1lisis de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo es la ISO14971:2019. Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en\u00a0<strong><em>La norma ISO14971:2019<\/em><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>El riesgo se define como la relaci\u00f3n de ocurrencia entre un peligro que podr\u00eda causar da\u00f1o y el grado de severidad de ese da\u00f1o. O dicho de otro modo al producto de una probabilidad de un riesgo por el da\u00f1o o nivel de severidad producido cuando se materializa ese riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00bfQu\u00e9 es un an\u00e1lisis de riesgos?  Es el estudio de los peligros que pueden existir relacionados con la probabilidad de que estos peligros o eventos se materialicen provocando un da\u00f1o con una severidad determinada.<\/p>\n\n\n\n<p>Para ello tenemos que analizar os riesgos de una forma met\u00f3dica y consistente. A continuaci\u00f3n se muestra una manera de empezar a establecer los criterios y valores de nuestro an\u00e1lisis.<\/p>\n\n\n\n<p>La estimaci\u00f3n del riesgo est\u00e1 basada en:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>la probabilidad de cada peligro<\/li><li>la severidad de la materializaci\u00f3n de cada peligro<\/li><li>en el c\u00e1lculo del producto (probabilidad x severidad)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>La probabilidad (P) se caracteriza por:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"744\" height=\"215\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-10.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2469\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-10.png 744w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-10-300x87.png 300w\" sizes=\"(max-width: 744px) 100vw, 744px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La <strong>severidad (S)<\/strong> se basa en los siguientes niveles como consecuencia de la materializaci\u00f3n de los posibles peligros:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"744\" height=\"283\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-12.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2471\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-12.png 744w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-12-300x114.png 300w\" sizes=\"(max-width: 744px) 100vw, 744px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>En la tabla de estimaci\u00f3n de riesgo <em>(probabilidad x severidad) <\/em>vemos el producto de ambas variables y el valor que obtenemos de las posibles combinaciones de P y S:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"859\" height=\"284\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-13.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2472\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-13.png 859w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-13-300x99.png 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-13-768x254.png 768w\" sizes=\"(max-width: 859px) 100vw, 859px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Si queremos gestionar el riesgo debemos tener un criterio de aceptaci\u00f3n del riesgo que podr\u00eda responder a algo como:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"890\" height=\"316\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-15.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2474\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-15.png 890w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-15-300x107.png 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-15-768x273.png 768w\" sizes=\"(max-width: 890px) 100vw, 890px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Por lo que la tabla de aceptaci\u00f3n de riesgo aplicando los criterios de aceptaci\u00f3n quedar\u00eda de esta manera:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-16.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2475\" width=\"903\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-16.png 855w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-16-300x100.png 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-16-768x255.png 768w\" sizes=\"(max-width: 903px) 100vw, 903px\" \/><figcaption>Para construir la tabla final de riesgos deberemos tener en cuenta los tipos de error que se pueden dar. <br>Sabemos que casi todos los posibles riesgos que se producen en los productos sanitarios tienen que ver con:<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Malfuncionamiento de alarmas<\/li><li>Errores de administraci\u00f3n de medicaci\u00f3n usando bombas de infusi\u00f3n<\/li><li>Exposiciones innecesarias y quemaduras por radiaci\u00f3n en los procedimientos de diagnostico por radiolog\u00eda.<\/li><li>Datos err\u00f3neos en los historiales cl\u00ednicos<\/li><li>Fallos de interoperabilidad entre los productos sanitarios y los sistemas IT de salud.<\/li><li>Peligros de embolia por aire<\/li><li>No atenci\u00f3n de las necesidades de pacientes pedi\u00e1tricos.<\/li><li>Inadecuado reproceso de dispositivos endosc\u00f3picos e instrumentos de cirug\u00eda<\/li><li>Distracciones de los cuidadores por tel\u00e9fonos u otros dispositivos m\u00f3viles<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>La tabla final que deberemos construir mostrar\u00e1 todos los riesgos identificados por tipo y deber\u00e1n estar numerados para una mejor identificaci\u00f3n. Dependiendo del producto y sus riesgos la tabla podr\u00e1 ser mas o menos larga. Un ejemplo de los encabezados de la tabla podr\u00eda ser el siguiente:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"130\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-18-1024x130.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2487\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-18-1024x130.png 1024w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-18-300x38.png 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-18-768x98.png 768w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-18.png 1353w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La gesti\u00f3n incluir\u00e1 c\u00f3mo identificamos los riesgos y de qu\u00e9 fuentes se obtienen y adem\u00e1s que medidas de control de riesgo aplicamos y c\u00f3mo se mitiga el riesgo aplic\u00e1ndolas. <\/p>\n\n\n\n<p>De la aplicaci\u00f3n de las medidas de control, surgir\u00e1n nuevos valores de riesgo que habr\u00e1 que evaluar el nivel de aceptabilidad.<\/p>\n\n\n\n<p>El an\u00e1lisis y gesti\u00f3n de riesgos est\u00e1 relacionada con otros procesos de los que se realimenta y que al mismo tiempo proporciona realimentaci\u00f3n de informaci\u00f3n, hablamos de la evaluaci\u00f3n precl\u00ednica y de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"400\" height=\"301\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-20.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2490\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-20.png 400w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-20-300x226.png 300w\" sizes=\"(max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>El resultado de la evaluaci\u00f3n pre cl\u00ednica se aplicar\u00e1 al an\u00e1lisis de riesgo como por ejemplo para detectar o minimizar algunos riesgos de los productos, como los que se detectan en los ensayos de laboratorio para verificar cumplimiento con seguridad el\u00e9ctrica. Por otro lado el an\u00e1lisis de riesgos debe alimentar a la evaluaci\u00f3n pre cl\u00ednica en el sentido de que es posible que despu\u00e9s de evaluar los riesgos residuales sea necesario aplicar alg\u00fan medida de control que mitigue todav\u00eda mas dicho riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado el output de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, puede ser considerada como medida de control para reducir alg\u00fan riesgo identificado o no y de la misma manera, el an\u00e1lisis de riesgos podr\u00eda recomendar que se realice una nueva evaluaci\u00f3n cl\u00ednica por ejemplo por haber declarado una nueva finalidad prevista prevista.<\/p>\n\n\n\n<p> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El art\u00edculo 10 del MDR obliga a los fabricantes a establecer, documentar y mantener un sistema de gesti\u00f3n del riesgo tal como se especifica en el Anexo I secci\u00f3n 1, 3 y 8. El sistema de gesti\u00f3n del riesgo deber\u00e1 estar integrado en el Sistema General de Calidad SGC de la organizaci\u00f3n. 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