![\"\"](\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/image-10.png\")
<\/figure>\n\n\n\n0. Gu\u00eda<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ser\u00e1 buena pr\u00e1ctica incluir una peque\u00f1a descripci\u00f3n a modo de indice en la que se explique brevemente cada uno de los puntos as\u00ed como la lista de documentos que se relacionan con cada uno de los puntos anteriores. Igualmente indicaremos la versi\u00f3n del documento que est\u00e1 en vigor.<\/p>\n\n\n\n 1.<\/strong> Descripci\u00f3n del producto y especificaciones.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Describiremos el producto de forma general incluyendo su finalidad prevista as\u00ed como los usuarios previstos para el producto. Daremos referencias de datos como: categor\u00eda de producto, modelo o c\u00f3digo de producto, nombre comercial o marca comercial. Igualmente indicaremos el UDI-DI que tiene nuestro producto y que el fabricante ha asignado previamente mediante el uso de la nomenclatura EMDN. Aspectos interesantes que tenemos que mencionar son el grupo de pacientes destino para quien se realizar\u00e1 el diagnostico, tratamiento o monitorizaci\u00f3n. En cada uno de los apartados o documentos se puede hacer referencia a otros documentos como por ejemplo: Instructions for Use (IFU), Clinical Evaluation Report, etc).<\/p>\n\n\n\n La Declaraci\u00f3n de Conformidad<\/em> o DoC del ingl\u00e9s Declaration of Conformity, ser\u00e1 incluida en este apartado siendo este documento merecedor de un art\u00edculo especifico por la importancia de su significado.<\/p>\n\n\n\n Incluiremos asi mismo, cual es la clasificaci\u00f3n de MD de acuerdo con las reglas del MDR y daremos las oportunas justificaciones de la clasificaci\u00f3n realizada. Haremos referencia igualmente a los accesorios del MD o sin serlo, est\u00e1n espec\u00edficamente destinados a usar en combinaci\u00f3n con el. <\/p>\n\n\n\n Una lista de variantes o posibles configuraciones que puede tener el MD y que est\u00e1n destinadas a ser puestas en el mercado. Igualmente ser\u00e1 interesante hacer una lista de todas las materias primas que han sido usadas para la fabricaci\u00f3n, as\u00ed como si tienen contacto con el cuerpo o no.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n Haremos referencia a aquellos MD de generaciones anteriores que ya no se pongan en el mercado pero que sean los predecesores del mismo y tambi\u00e9n aquellos productos que sean similares de otros fabricantes.<\/p>\n\n\n\n 2. Informaci\u00f3n suministrada por el fabricante<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las etiquetas del MD o su envase o embalaje as\u00ed como las condiciones de transporte o almacenaje. Habr\u00e1 que crear un plan de etiquetado de los productos y tener en cuenta los s\u00edmbolos estandarizados de la norma ISO 15223:2021.<\/p>\n\n\n\n Las IFUs (instruction for use) en una lenguas de los estados miembros as\u00ed como en la lengua del pais en la que se vaya a vender el MD. Incluir\u00e1 informaci\u00f3n relativa entre otros al grupo de pacientes destino, a las indicaciones y contraindicaciones. Habr\u00e1 una referencia al SSCP (Summary of Safety Clinical Performance) y a los beneficios cl\u00ednicos, a la formaci\u00f3n que debe tener el personal que use el MD. Si el MD tuviera como finalidad prevista su uso en operaciones quir\u00fargicas, habr\u00e1 que especificar cuales son esas t\u00e9cnicas. Pueden estar incluidas dentro del manual de usuario o IFU. Es importante el material promocional que se use y como est\u00e1 redactado para no causar malentendidos.<\/p>\n\n\n\n 3. Dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n El lugar donde se realiza el dise\u00f1o y\/o la fabricaci\u00f3n son importantes en este proceso principalmente porque pueden llegar a ser auditados por el Organismo Notificado. Las condiciones ambientales\/f\u00edsicas\/biol\u00f3gicas\/higi\u00e9nicas ser\u00e1n en algunos casos decisivas para la fabricaci\u00f3n o proceso de un MD y el Organismo Notificado querr\u00e1 verificar el cumplimiento con el MDR.<\/p>\n\n\n\n El dise\u00f1o es una parte importante del proceso de desarrollo de un MD. As\u00ed, deberemos planificar cada una de las etapas del desarrollo y mantener esos planes actualizados. Indicaremos qu\u00e9 metodolog\u00edas hemos usados, qu\u00e9 herramientas de planificaci\u00f3n, las especificaciones de partida y de donde las hemos obtenido, como integramos nuestro producto con el entorno si fuera el caso, como verificamos que el producto cumple con la normativa de aplicaci\u00f3n, como analizamos el riesgo existente en nuestro producto y como mitigamos dichos riesgos. Est\u00e1 claro que si el producto incluye SW y HW ambas partes deber\u00e1n estar muy bien documentadas.<\/p>\n\n\n\n 4. General Safety and Performance Requirements (GSPR)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Normalmente para dar conformidad con los GSPR usaremos normas armonizadas, que son las que dan presunci\u00f3n de conformidad pero es el fabricante el \u00fanico que decide si usarlas o no.<\/p>\n\n\n\n La recomendaci\u00f3n es usarlas ya que de lo contrario, habr\u00e1 que justificar las que usemos. Como pr\u00e1ctica habitual los fabricantes las usan porque de esta forma los Organismos Notificados pueden evaluar la conformidad de una forma m\u00e1s r\u00e1pida y c\u00f3moda. A continuaci\u00f3n aparece una imagen obtenida del \u00faltimo listado de normas armonizadas para el MDR (modificaci\u00f3n de la Decisi\u00f3n (EU) 2021\/1182 de 17\/05\/2022). Se puede observar que para la implantaci\u00f3n de un SGC para MD tendremos que usar la norma EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021 y para realizar el an\u00e1lisis de riesgos usar\u00edamos la norma EN ISO 14971:2019+A11:2021.<\/p>\n\n\n\n Un ejemplo de como deber\u00edamos completar la lista de GSPR puede ser este:<\/p>\n\n\n\n 5.Gesti\u00f3n y An\u00e1lisis de riesgos<\/strong><\/p>\n\n\n\n La gesti\u00f3n del riesgo es algo que debe formar parte del ciclo de vida completo del producto y ademas debe actualizarse con cada nueva contemplar desde las fases iniciales del desarrollo de un MD. Cuando hablamos de riesgo a lo que nos estamos refiriendo es a la probabilidad de que un evento se produzca multiplicado por el impacto que tiene ese evento. Por lo que es muy importante que el fabricante tenga definida cual es su pol\u00edtica de riesgos as\u00ed como los criterios para aceptar un posible riesgo.<\/p>\n\n\n\n Para definir bien esta parte de la documentaci\u00f3n que tenemos que preparar, hay que empezar con un PHA (Preliminary Hazard Analysis), que es un estudio preliminar de los peligros que pueden existir bas\u00e1ndonos en sistemas que ya existan o en el nuestro propio, y que identificar\u00e1n los principales peligros as\u00ed como las probabilidades de que ocurran.<\/p>\n\n\n\n A continuaci\u00f3n podemos preparar el Risk Management Plan en el que definiremos aspectos como qu\u00e9 metodolog\u00eda usaremos, qu\u00e9 inputs y qu\u00e9 origen tienen o qu\u00e9 criterios de aceptaci\u00f3n usaremos por ejemplo.<\/p>\n\n\n\n La gesti\u00f3n del riesgo est\u00e1 \u00edntimamente relacionada con la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, de la que obtiene informaci\u00f3n para a\u00f1adir nuevos riesgos o modificarlas si fuera el caso.<\/p>\n\n\n\n Para realizar nuestra gesti\u00f3n y an\u00e1lisis de riesgos usaremos la norma EN ISO 14971. Del mismo modo debemos explicar en un informe los resultados y argumentar las decisiones acerca de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo.<\/p>\n\n\n\n 6. Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del producto<\/strong><\/p>\n\n\n\n El MDR establece en el Anexo II Apartado 6, que se deber\u00e1n documentar todos los ensayos y test de validaci\u00f3n que se realice para demostrar la conformidad del producto con los GSPR. <\/p>\n\n\n\n Esta documentaci\u00f3n sobre validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n contendr\u00e1 aspectos como:<\/p>\n\n\n\n Usando datos cl\u00ednicos, tendremos que elaborar el Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica o CER del ingl\u00e9s Clinical Evaluation Report. Para mas informaci\u00f3n puede visitar este art\u00edculo<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El fabricante preparar\u00e1 una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica seg\u00fan Anexo II para su producto sanitario que usar\u00e1 para dar cumplimiento con los GSPR del Anexo I. El fabricante preparar\u00e1 una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica sobre su productos que ser\u00e1: clara, organizada, f\u00e1cilmente localizable y sin ambig\u00fcedades. Cada fabricante lo organiza como desea aunque aqu\u00ed se presenta una manera de … Leer m\u00e1s<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":86,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[],"class_list":["post-2068","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-articulos"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2068"}],"collection":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2068"}],"version-history":[{"count":13,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2068\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2273,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2068\/revisions\/2273"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/media\/86"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2068"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2068"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2068"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}![\"\"](\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/image-11-1024x671.png\")
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