{"id":1901,"date":"2022-09-04T17:53:10","date_gmt":"2022-09-04T15:53:10","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=1901"},"modified":"2022-10-04T11:33:01","modified_gmt":"2022-10-04T09:33:01","slug":"evaluacion-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/evaluacion-clinica\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Los fabricantes est\u00e1n obligados a realizar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de sus productos sanitarios para cumplir con el MDR<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica junto incluyendo el PMCF (Post Market Clinical Follow-up) es una de las partes mas importantes del cumplimiento con los GSPS del MDR. Esta evaluaci\u00f3n cl\u00ednica junto con el PMCF debe estar referenciado en el Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad o QMS (del ingl\u00e9s Quality Management System). <\/p>\n\n\n\n<p>Pero, \u00bfcual es el principal objetivo de la Clinical Evaluation? Por un lado demostrar que existe un beneficio cl\u00ednico del producto bas\u00e1ndose en relaci\u00f3n beneficio\/riesgo y por otro asegurar que no habr\u00e1 efectos no esperados ni efectos secundarios no aceptables durante su uso previsto.<\/p>\n\n\n\n<p>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica se define como el proceso sistem\u00e1tico y planificado de generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos cl\u00ednicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios cl\u00ednicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante. <\/p>\n\n\n\n<p>De acuerdo con el art\u00edculo 61 del MDR una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica puede basarse en lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>una evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de literatura cient\u00edfica relevante<\/li><li>una evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas disponibles<\/li><li>la consideraci\u00f3n de un tratamiento alternativo disponible en ese momento para el mismo fin si las hubiera.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Desde el punto de vista del cumplimiento con este aspecto del MDR, es importante tener en cuenta los siguientes puntos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>tener un plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica o CEP, del ingl\u00e9s Clinical Evaluation Plan, que nos servir\u00e1 de base para la estrategia de cumplimiento que sigamos.<\/li><li>establecer una metodolog\u00eda de b\u00fasqueda de literatura cient\u00edfica que de una forma comprensiva nos ayude a determinar  nuestra situaci\u00f3n en cuanto a datos cl\u00ednicos.<\/li><li>Elaborar una lista de afirmaciones cl\u00ednicas sobre nuestro producto y dar las argumentaciones para demostrarlo.<\/li><li>Enumerar una lista de actividades que ser\u00e1n necesarias para la PMCF seg\u00fan el MDR.<\/li><li>Implementar el proceso de CE (Clinical Evaluation) y obtener los interfaces con el QMS.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>La forma mas directa de realizar una CE es generando datos cl\u00ednicos reales relativos a seguridad y comportamiento del producto pero tambi\u00e9n puede realizarse si demostramos equivalencia con otros productos similares. Esta equivalencia ser\u00e1 la que nos proporcione como fabricantes, los datos clinicos que nos permitir\u00e1 evaluar la conformidad de nuestro producto. <\/p>\n\n\n\n<p>Podemos dividir el proceso de CE en las siguientes etapas o fases que comprenden justificar todos estos puntos que se mencionan:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Fase 0: \u00c1mbito y Clinical Evaluation Plan (CEP)<\/strong><ul><li>Descripci\u00f3n del MD<\/li><li>Estado del arte<\/li><\/ul><ul><li>Configuraci\u00f3n del criterio de aceptabilidad de la relaciona beneficio\/riesgo<\/li><li>Principales GSPR que se cumplen con la CE<\/li><li>Clinical Evaluation Plan (seg\u00fan MDR Anexo XIV. Parte A p.1a)<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Fase 1: Identificaci\u00f3n y generaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos<\/strong><ul><li>Fuentes: investigaciones cl\u00ednicas, datos publicados obtenidos de revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de BBDD.<\/li><li>Protocolo de b\u00fasqueda de literatura t\u00e9cnica<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Fase 2: Evaluaci\u00f3n<\/strong> <strong>de los datos cl\u00ednicos<\/strong><ul><li>Relevancia de los datos cl\u00ednicos<\/li><li>Finalidad prevista<\/li><li>Poblaci\u00f3n destino<\/li><li>Par\u00e1metros de funcionamiento<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Fase 3: An\u00e1lisis<\/strong> <strong>de los datos cl\u00ednicos<\/strong><ul><li>Cumplimiento con los distintos GSPR aplicables<\/li><li>Evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo<\/li><li>Estado del arte<\/li><li>Gap analysis para incluir o planificar investigaciones cl\u00ednicas o actividades especificas de PMCF<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Fase 4: Clinical Evaluation Report (CER)<\/strong> <ul><li>Resumen. Ref MDCG 2019-9 sobre SSCP es \u00fatil.<\/li><\/ul><ul><li>\u00c1mbito de la CE . Ref. MDR Anexo XIV. Parte A 1.<\/li><li>Conocimiento cl\u00ednico actual y estado del arte.  Ref. MDR Anexo XIV. Parte A 1<\/li><li>Pasos de la CE:<ul><li>Tipo de evaluaci\u00f3n realizada<\/li><li>Demostraci\u00f3n de equivalencia (si se reclama)<\/li><li>Datos cl\u00ednicos generados y como los conserva el fabricante<\/li><li>datos cl\u00ednicos provenientes de la literatura<\/li><li>Resumen de la evaluaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos<\/li><li>An\u00e1lisis de los datos cl\u00ednicos<\/li><\/ul><\/li><li>Conclusiones: GSPR que se cumplen, determinaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo, gap analysis para el PMCF.<\/li><li>PMCF y pr\u00f3xima revisi\u00f3n del CE.   Ref. MDR Anexo XIV. Parte B.<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Fase 5: Post Market Clinical Follow-up (PMCF)<\/strong><ul><li>PMCF Plan. Seg\u00fan MDCG 2020-7 :Guidance on PMCF plan template<\/li><li>PMCF Report: Seg\u00fan MDCG 2020-8: Guidance on PMCF evaluation report template<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los fabricantes est\u00e1n obligados a realizar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de sus productos sanitarios para cumplir con el MDR La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica junto incluyendo el PMCF (Post Market Clinical Follow-up) es una de las partes mas importantes del cumplimiento con los GSPS del MDR. 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