{"id":1895,"date":"2022-09-04T17:46:26","date_gmt":"2022-09-04T15:46:26","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=1895"},"modified":"2022-10-08T10:54:33","modified_gmt":"2022-10-08T08:54:33","slug":"udi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/udi\/","title":{"rendered":"UDI en Software as MD (SaMD)"},"content":{"rendered":"\n<p>Las empresas que se dediquen a productos sanitarios deber\u00e1n ir preparando sus productos para el sistema UDI. Este sistema sirve para identificar y tener trazabilidad r\u00e1pida y f\u00e1cil de los productos sanitarios en la Uni\u00f3n Europea y para permitir una pronta respuesta en caso de incidentes.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Existen unos plazos para adaptar el etiquetado y la documentaci\u00f3n del producto con el UDI que le sea asignado al producto.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"440\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-2-1024x440.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2380\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-2-1024x440.png 1024w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-2-300x129.png 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-2-768x330.png 768w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-2.png 1146w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Con algunas excepciones, todos los productos sanitarios que se comercialicen tendr\u00e1n asignado un c\u00f3digo \u00fanico que incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Un UDI-ID con la informaci\u00f3n relativa al fabricante y al producto.<\/li><li>Un UDI-PI con la informaci\u00f3n relativa a la producci\u00f3n, como n\u00ba de lote o de serie, fecha de fabricaci\u00f3n, fecha de caducidad.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Ser\u00e1 responsabilidad del fabricante darse de alta en el registro de fabricantes, as\u00ed como obtener el UDI para su producto sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p>UDI deber\u00e1 aparecer en la caja del producto sanitario, de modo que se pueda leer tanto por medios autom\u00e1ticos (lectores de c\u00f3digos) y que se pueda leer por un humano.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" width=\"709\" height=\"322\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-4.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2402\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-4.png 709w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-4-300x136.png 300w\" sizes=\"(max-width: 709px) 100vw, 709px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>De acuerdo con el Anexo VI, Parte C del MDR solo el SW que es comercialmente disponible por si mismo as\u00ed como el SW que constituye en si mismo un producto, ser\u00e1n sujetos a los requerimientos de UDI. Ser\u00eda aplicable al SW denominado como stand-alone y al SW que es parte de un MD.<\/p>\n\n\n\n<p>Siempre que hay un cambio como los siguientes deberemos asignar un nuevo UDI-ID:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>en comportamiento o efectividad<\/li><li>seguridad<\/li><li>finalidad prevista<\/li><li>interpretaci\u00f3n de los datos<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>El MDR cita cambios como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>en algoritmos<\/li><li>en BBDD<\/li><li>en sistemas operativos<\/li><li>en interfaz de usuario<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Igualmente un nuevo UDI-PI ser\u00e1 necesario en casos como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>soluci\u00f3n de errores<\/li><li>parches de seguridad<\/li><li>cambios en el interfaz de usuario (solo si cambia la usabilidad sin cambiar la seguridad)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>UDI debe estar presente en los medios f\u00edsicos (DVD, USB, etc) y debe poderse leer por humanos y por maquinas. En los men\u00fas de los programas, en la parte \u00abAbout\u00bb deber\u00eda aparecer el UDI. Si el SW no tiene un interface de usuario, sino que se accede a el a trav\u00e9s de APIs, ser\u00e1 a trav\u00e9s del mismo medio por el que podr\u00e1 ser le\u00eddo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Las empresas que se dediquen a productos sanitarios deber\u00e1n ir preparando sus productos para el sistema UDI. Este sistema sirve para identificar y tener trazabilidad r\u00e1pida y f\u00e1cil de los productos sanitarios en la Uni\u00f3n Europea y para permitir una pronta respuesta en caso de incidentes. 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