{"id":1890,"date":"2022-09-04T17:40:40","date_gmt":"2022-09-04T15:40:40","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=1890"},"modified":"2022-10-08T11:22:02","modified_gmt":"2022-10-08T09:22:02","slug":"reglas-y-clasificacion-de-los-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/reglas-y-clasificacion-de-los-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\n<p>Dependiendo de su nivel de riesgo, un producto sanitario puede ser clasificado como Clase I o Clase I * (donde * puede ser con funci\u00f3n de medici\u00f3n o est\u00e9ril), Clase IIa, Clase IIb y Clase III. La  <strong>Gu\u00eda MDCG 2021-24<\/strong> nos da completa informaci\u00f3n acerca del proceso de clasificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00bfC\u00f3mo podemos saber la clasificaci\u00f3n de nuestro MD? <\/p>\n\n\n\n<p>Aplicando las reglas que se establecen en el Anexo VIII del  MDR pero antes el fabricante habr\u00e1 establecido la finalidad prevista de su producto. Otro aspecto importante a tener en cuenta es que si un producto debe ser utilizado en combinaci\u00f3n con otros, las reglas de clasificaci\u00f3n se aplicaran a cada uno por separado.<\/p>\n\n\n\n<p>Las 22 reglas de clasificaci\u00f3n se dividen por tipos de producto sanitario de acuerdo con las definiciones dadas en el Anexo VIII: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong><em>Productos No Invasivos: <\/em><\/strong><em>Son aquellos que no penetran en el cuerpo ni por los orificios naturales ni por otros artificiales como p.e un estoma.<\/em><ul><li>Regla 1, 2, 3, 4<\/li><\/ul><\/li><li><em><strong>Productos Invasivos:<\/strong><\/em> <em>Son aquellos que penetran completa o parcialmente en el cuerpo, bien por orificio corporal o a trav\u00e9s de la superficie del cuerpo.<\/em><ul><li>Regla 5,  6, 7 y 8<\/li><\/ul><\/li><li><strong><em>Productos Activos:<\/em><\/strong> <em>Son aquellos que dependen de una fuente de energ\u00eda para poder funcionar. Se entiende fuente de energ\u00eda como cualquier fuente distinta de las que pudiera generar el propio cuerpo humano o la gravedad, y que act\u00faa cambiando la densidad de esta energ\u00eda o convirti\u00e9ndola. Si solo transmiten energ\u00eda, sustancias u otros elementos entre el producto y el paciente, sin que exista ning\u00fan cambio significativo no se considerar\u00e1 producto activo.<\/em><ul><li> Regla 9, 10, 11, 12 y 13<\/li><\/ul><\/li><li><em><strong>Reglas Especiales<\/strong>:<\/em> Para productos que llevan sustancias integradas, con fines anticonceptivos o prevenci\u00f3n de ETS, productos para lentes de contacto, registro de im\u00e1genes de diagn\u00f3stico, fabricados con c\u00e9lulas o tejidos de origen animal.<ul><li>Regla 14, 15,16,17, 18, 19, 20, 21 y 22.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>El fabricante deber\u00e1 tener en cuenta todas las reglas e incidir\u00e1 si existen caracter\u00edsticas o combinaciones de caracter\u00edsticas que hacen caer en una clasificaci\u00f3n mayor. Esto se puede ver con un ejemplo real extra\u00eddo de la gu\u00eda MDCG 2021-24:<\/p>\n\n\n\n<p>Cualquier sistema de drenaje de heridas usualmente tiene 3 componentes que se pueden considerar de cara a la clasificaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>La c\u00e1nula invasiva para alcanzar la cavidad pleural y drenar liquido de esa cavidad<ul><li>ser\u00e1 Clase IIa por la Regla 7<\/li><\/ul><\/li><li>Tubo no invasivo para evacuar los l\u00edquidos hacia el colector<ul><li>ser\u00e1 Clase I por la Regla 1<\/li><\/ul><\/li><li>Colector no invasivo para almacenar los l\u00edquidos corporales<ul><li>ser\u00e1 Clase I por la Regla 1<\/li><\/ul><\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Si analizamos cada parte del producto sanitario, cada una tiene una clasificaci\u00f3n, pero el producto en su conjunto tiene una finalidad prevista asociada a distintas partes. Dependiendo del tipo de producto del que estemos hablando, podremos usar un procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad u otro o varios incluso. Este sencillo esquema nos indica que procedimiento usaremos en funci\u00f3n de la clase de producto:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"945\" height=\"421\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2315\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image.png 945w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-300x134.png 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-768x342.png 768w\" sizes=\"(max-width: 945px) 100vw, 945px\" \/><figcaption>Para saber mas ver <strong><a href=\"https:\/\/alenta.net\/procedimientos-de-evaluacion-de-la-conformidad-segun-mdr\/\">Procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad seg\u00fan la MDR<\/a>.<\/strong><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>El SW tiene una regla especialmente creada en el Anexo VIII del MDR, que es la regla 11. Ver <a href=\"https:\/\/alenta.net\/clasificacion-del-sw-segun-mdr\/\"><strong>Clasificaci\u00f3n del SW seg\u00fan MDR<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dependiendo de su nivel de riesgo, un producto sanitario puede ser clasificado como Clase I o Clase I * (donde * puede ser con funci\u00f3n de medici\u00f3n o est\u00e9ril), Clase IIa, Clase IIb y Clase III. 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