{"id":1888,"date":"2022-09-04T17:39:15","date_gmt":"2022-09-04T15:39:15","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?p=1888"},"modified":"2022-10-07T08:26:39","modified_gmt":"2022-10-07T06:26:39","slug":"general-safety-and-performance-requirements-gspr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alenta.net\/general-safety-and-performance-requirements-gspr\/","title":{"rendered":"General safety and performance requirements (GSPR)"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>MDR establece en su Anexo I los GSPR que son los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento que los fabricantes deben cumplir para poder declarar que el producto cumple con el reglamento.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ejemplos de esos GSPR son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Seguridad mec\u00e1nica<\/li><li>Seguridad el\u00e9ctrica<\/li><li>Validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n del proceso del ciclo de vida del SW<\/li><li>Usabilidad de los productos sanitarios incluidos el SW<\/li><li>Gesti\u00f3n del riesgo para asegurar que hay un beneficio\/riesgo aceptable<\/li><li>Biocompatibilidad<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Cumpliendo con los GSPR.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El fabricante deber\u00e1 demostrar que cumple con los GSPR y para ello deber\u00e1 elegir uno de los procedimientos de conformidad establecidos en el MDR.<\/p>\n\n\n\n<p>El procedimiento elegido depender\u00e1 de la clasificaci\u00f3n de su producto.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/strong> <strong><em>Procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Normalmente los fabricantes aplican normas armonizadas para tener presunci\u00f3n de conformidad con los GSPR cuando las apliquen y son en muchos casos la v\u00eda para poder cumplir con el MDR.<\/p>\n\n\n\n<p>La tabla a continuaci\u00f3n muestra a modo de ejemplo como se podr\u00eda completar la tabla de GSPR para el requisito n\u00ba 3<\/p>\n\n\n\n<p>Un ejemplo de norma armonizada es la norma EN ISO 13485:2016 y sus modificaciones posteriores, relativa a los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad con prop\u00f3sitos regulatorios y que ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n para la implantaci\u00f3n de un sistema de gesti\u00f3n en la organizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Otro ejemplo es la norma EN ISO 14971:2019 para la gesti\u00f3n de riesgos en productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p>Cuando el fabricante revise cuales de los GSPR le son de aplicaci\u00f3n, deber\u00e1 justificar cuales de ellos le son de aplicaci\u00f3n y cuales no, mediante el uso normas armonizadas y\/o cualquier otro documento que ayude a dicha justificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Es buena pr\u00e1ctica que la tabla de GSPR sea incluida con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica como un guion que ser\u00e1 usado por el Organismo Notificado para revisar la misma.<\/p>\n\n\n\n<p>La tabla a continuaci\u00f3n muestra a modo de ejemplo como se podr\u00eda completar la tabla de GSPR para el requisito n\u00ba 3:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Requisito<\/strong><strong><em><\/em><\/strong><\/td><td><strong>Apl.<\/strong><strong><\/strong><\/td><td><strong>Normas Procedimientos, justificaci\u00f3n<\/strong><\/td><td><strong>Motivos de aplicaci\u00f3n \/ no aplicaci\u00f3n<\/strong><\/td><td><strong>M\u00e9todo de conformidad<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>3<\/strong>.Los fabricantes deber\u00e1n establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gesti\u00f3n de riesgos. La gesti\u00f3n de riesgos se entender\u00e1 como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistem\u00e1ticas peri\u00f3dicas. Con vistas a la gesti\u00f3n de riesgos, el fabricante: <br>a) establecer\u00e1 y documentar\u00e1 un plan de gesti\u00f3n de riesgos para cada producto; <br>b) detectar\u00e1 y analizar\u00e1 los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto; <br>c)calcular\u00e1 y evaluar\u00e1 los riesgos que van asociados y que se producen durante el uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible; d)eliminar\u00e1 o controlar\u00e1 los riesgos mencionados en la letra&nbsp;c) de acuerdo con los requisitos de la secci\u00f3n 4; e) evaluar\u00e1 el impacto de la informaci\u00f3n desde la fase de fabricaci\u00f3n, y en particular, desde el sistema de seguimiento post comercializaci\u00f3n sobre los peligros y la frecuencia de su aparici\u00f3n, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, as\u00ed como sobre el riesgo general, la relaci\u00f3n beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos, y f) bas\u00e1ndose en la evaluaci\u00f3n del impacto de la informaci\u00f3n mencionada en la letra&nbsp;e), en caso necesario, modificar\u00e1 las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la secci\u00f3n&nbsp;4.<\/td><td><strong>S\u00ed<\/strong><\/td><td>UNE-EN ISO 14971:2019 UNE-EN ISO 13485:2016 EN-62304:2007 PE-Procedimiento Espec\u00edfico de Gesti\u00f3n de Riesgos Rev1 PE-Procedimiento Espec\u00edfico de Dise\u00f1o y Desarrollo de Software Rev1<\/td><td>Los productos han sido dise\u00f1ados de forma que su utilizaci\u00f3n no comprometa al estado cl\u00ednico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad de los usuarios.<\/td><td>An\u00e1lisis y control de riesgos Rev1 Verificaci\u00f3n del dise\u00f1o Rev2. An\u00e1lisis de Requisitos Rev2. &nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDR establece en su Anexo I los GSPR que son los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento que los fabricantes deben cumplir para poder declarar que el producto cumple con el reglamento. Ejemplos de esos GSPR son: Seguridad mec\u00e1nica Seguridad el\u00e9ctrica Validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n del proceso del ciclo de vida del SW Usabilidad de los &#8230; <a title=\"General safety and performance requirements (GSPR)\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/alenta.net\/general-safety-and-performance-requirements-gspr\/\" aria-label=\"M\u00e1s en General safety and performance requirements (GSPR)\">Leer m\u00e1s<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1338,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[],"class_list":["post-1888","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-articulos"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1888"}],"collection":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1888"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1888\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2395,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1888\/revisions\/2395"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1338"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1888"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1888"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1888"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}