{"id":862,"date":"2021-08-04T11:25:51","date_gmt":"2021-08-04T09:25:51","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?page_id=862"},"modified":"2023-11-11T13:55:44","modified_gmt":"2023-11-11T12:55:44","slug":"regulatory-affairs","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/alenta.net\/regulatory-affairs\/","title":{"rendered":"Marcado CE de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"862\" class=\"elementor elementor-862\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-ac9c9b8 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"ac9c9b8\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-8575cdd\" data-id=\"8575cdd\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-52f892f elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"52f892f\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Marcado CE de productos sanitarios<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-070cc3a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"070cc3a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">El nuevo reglamento de productos sanitarios<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b09f6fc elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b09f6fc\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: var( --e-global-color-660fd93 ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">Bienvenido a la columna vertebral de la conformidad normativa en dispositivos m\u00e9dicos: el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). En Alenta Consulting, desentra\u00f1amos este complejo marco regulatorio para que comprendas su esencia. El MDR, establece est\u00e1ndares rigurosos para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos m\u00e9dicos en la Uni\u00f3n Europea. Desde su alcance geogr\u00e1fico hasta los requisitos esenciales para la colocaci\u00f3n en el mercado, nuestra gu\u00eda detallada te proporciona una visi\u00f3n completa. Te invitamos a explorar este universo regulatorio con nosotros, donde la claridad y la certeza te guiar\u00e1n hacia el cumplimiento efectivo.\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-12aa21a elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"12aa21a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/alenta.net\/contacto\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Contacto<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ea49451\" data-id=\"ea49451\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1f5c92e elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1f5c92e\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6f30538\" data-id=\"6f30538\" data-element_type=\"column\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fdc3cd4 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fdc3cd4\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/alenta.net\/articulos\/\">Puede obtener m\u00e1s informaci\u00f3n en nuestra secci\u00f3n de Art\u00edculos<\/a><\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-86cd9b7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"86cd9b7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Diagrama de tiempos del MDR<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0b80197 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0b80197\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>En este viaje hacia el cumplimiento normativo, es crucial comprender los tiempos de aplicaci\u00f3n del MDR. No es solo un marco est\u00e1tico; es un proceso en constante evoluci\u00f3n. En Alenta Consulting, te ofrecemos una secci\u00f3n dedicada a analizar los plazos cr\u00edticos. Desde la fecha de aplicaci\u00f3n hasta los per\u00edodos de transici\u00f3n, te guiamos para que planifiques estrat\u00e9gicamente y evites sorpresas regulatorias. Mant\u00e9n tu camino hacia el cumplimiento claro y bien definido con nuestra experiencia a tu disposici\u00f3n.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a222d0c elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"a222d0c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Diagrama-de-tiempos-de-la-MDR-1024x576.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-2300\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Diagrama-de-tiempos-de-la-MDR-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Diagrama-de-tiempos-de-la-MDR-300x169.jpg 300w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Diagrama-de-tiempos-de-la-MDR-768x432.jpg 768w, https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Diagrama-de-tiempos-de-la-MDR.jpg 1280w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6953a94 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"6953a94\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Aspectos importantes del MDR<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-31849de elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"31849de\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h4><span style=\"color: #ffffff;\"><strong>Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR)<\/strong><\/span><\/h4><p>\u00a0<\/p><p>En el coraz\u00f3n de la conformidad normativa se encuentran los Requisitos Generales de de Seguridad y Funcionamiento (GSPR). Estos criterios establecen los est\u00e1ndares de seguridad y rendimiento que tu producto debe cumplir. En Alenta Consulting, te sumergimos en los detalles, proporcion\u00e1ndote una visi\u00f3n detallada de los GSPR y su impacto en tu producto. Desde la evaluaci\u00f3n de riesgos hasta los requisitos de dise\u00f1o, te acompa\u00f1amos para garantizar que tu producto no solo cumpla, sino supere las expectativas regulatorias.<\/p><p>El MDR en su Anexo I establece los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento o GSPR (General Safety Performance Requirements) y los divide en:<\/p><ul><li>Requisitos generales (Cap\u00edtulo I)<\/li><li>Requisitos relativos al dise\u00f1o y la fabricaci\u00f3n (Cap\u00edtulo II)<\/li><li>Requisitos relativos a la informaci\u00f3n proporcionada con el producto (Cap\u00edtulo III)<\/li><\/ul><p>Los fabricantes est\u00e1n obligados a cumplirlos para demostrar la conformidad con el MDR y deben disponer de una documentaci\u00f3n especifica que justifique dicho cumplimiento.\u00a0<\/p><p><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/span> <a href=\"https:\/\/alenta.net\/general-safety-and-performance-requirements-gspr\/\"><strong><em>General Safety Performance Requirements<\/em><\/strong><\/a><\/p><h4><strong>Clasificaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MD)<\/strong><\/h4><p>Abordamos la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios, un proceso clave en el cumplimiento del MDR. Desde dispositivos de bajo riesgo hasta aquellos con impacto significativo, analizamos c\u00f3mo la finalidad prevista afecta la categorizaci\u00f3n. Comprender estos elementos fundamentales es esencial para desarrollar una estrategia efectiva de cumplimiento normativo.\u00a0<\/p><p>Antes de clasificar un producto sanitario el fabricante debe tener claro cual es la finalidad prevista.\u00a0<\/p><p>La definici\u00f3n de <strong>finalidad prevista<\/strong> est\u00e1 establecida en el art\u00edculo 2 apartado 12 del MDR:<\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>12) \u00abfinalidad prevista\u00bb: el uso al que se destina un producto seg\u00fan los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoci\u00f3n o venta, y seg\u00fan lo indicado por el fabricante en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica;<\/em><\/p><p>Una vez definida ser\u00e1 f\u00e1cil saber si el producto cumple con la definici\u00f3n de producto sanitario tal y como recoge el art\u00edculo 2, apartado 1 del MDR.<\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>1) \u00abproducto sanitario\u00bb: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa inform\u00e1tico, implante, reactivo, material u otro art\u00edculo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinaci\u00f3n, con alguna de las siguientes finalidades m\u00e9dicas espec\u00edficas:<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\"><em>-diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, seguimiento, predicci\u00f3n, pron\u00f3stico, tratamiento o alivio de una enfermedad,<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\"><em>-diagn\u00f3stico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una discapacidad,<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\"><em>-investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o de un proceso o estado fisiol\u00f3gico o patol\u00f3gico,<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\"><em>-obtenci\u00f3n de informaci\u00f3n mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de \u00f3rganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acci\u00f3n principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos, pero a cuya funci\u00f3n puedan contribuir tales mecanismos.<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>Los siguientes productos tambi\u00e9n se considerar\u00e1n productos sanitarios:<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\"><em>\u2014 los productos de control o apoyo a la concepci\u00f3n,<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\"><em>\u2014 los productos destinados espec\u00edficamente a la limpieza, desinfecci\u00f3n\u00a0<\/em><em>o esterilizaci\u00f3n de los productos que se contemplan en el art\u00edculo 1, apartado 4, y en el p\u00e1rrafo primero del presente punto;<\/em><\/p><p>Si el producto en cuesti\u00f3n fuera MD el siguiente paso ser\u00eda obtener su clasificaci\u00f3n tal y como recoge el MDR en su art\u00edculo 51.\u00a0<\/p><p>El Anexo IX establece las reglas que hacen que los productos sanitarios caigan en una u otra clasificaci\u00f3n. Las clases son:<\/p><ul><li>Clase I \/ Clase I con funci\u00f3n de medici\u00f3n \/ Clase I est\u00e9ril<\/li><li>Class IIa<\/li><li>Class IIb<\/li><li>Class III<\/li><\/ul><p><em><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/span><\/em> <strong><em><a href=\"https:\/\/alenta.net\/finalidad-prevista\/\">Finalidad prevista<\/a><\/em><\/strong><\/p><p><em><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/span> <\/em><a href=\"https:\/\/alenta.net\/reglas-y-clasificacion-de-los-productos-sanitarios\/\"><strong><em>Reglas y clasificaci\u00f3n de productos sanitarios<\/em><\/strong><\/a><\/p><p><em><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/span> <\/em><a href=\"https:\/\/alenta.net\/clasificacion-del-sw-segun-mdr\/\"><strong><em>Clasificaci\u00f3n del SW<\/em><\/strong><\/a><\/p><h4><strong>Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica\u00a0<\/strong><\/h4><div><p>Entramos en el mundo de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, un componente cr\u00edtico en el proceso de conformidad. Desde el expediente t\u00e9cnico hasta los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, exploramos la documentaci\u00f3n esencial requerida por el MDR. Simplificamos este proceso complejo, brind\u00e1ndote orientaci\u00f3n paso a paso.<\/p><p>El MDR en su art. 10 establece que el fabricante deber\u00e1 mantener la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica durante al menos 10 a\u00f1os despu\u00e9s de que la ultima unidad de producto sanitario haya sido comercializada y avalada por la declaraci\u00f3n de conformidad que le correspondiera. La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica debe estar presentada de una forma clara, organizada, f\u00e1cilmente localizable y sin ambig\u00fcedades y deber\u00e1 incluir:<\/p><ul><li>Descripci\u00f3n del dispositivo, especificaci\u00f3n incluyendo las variantes y los accesorios<\/li><li>Etiquetado y embalaje del producto<\/li><li>Instrucciones de uso<\/li><li>Informaci\u00f3n completa\u00a0 de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n<\/li><li>La lista de los requerimientos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) que sean de aplicaci\u00f3n, as\u00ed como las normas de aplicaci\u00f3n, los comentarios y los documentos que soportan la aplicabilidad o no del requerimiento.<\/li><li>An\u00e1lisis de riesgo y conclusiones sobre la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo<\/li><li>Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del producto<\/li><li>Documentaci\u00f3n del proceso de vigilancia post comercializaci\u00f3n<\/li><\/ul><p><em><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/span><\/em><a href=\"https:\/\/alenta.net\/documentacion-tecnica-segun-anexo-ii-del-mdr-y-su-conexion-con-los-gspr-del-anexo-i\/\"> <strong><em>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/em><\/strong><\/a><\/p><\/div><h4><strong>Sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica y etiquetado (UDI)<\/strong><\/h4><p>Enfrentamos el desaf\u00edo de la Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos (UDI). Explicamos en detalle c\u00f3mo implementar eficazmente el sistema UDI, destacando su importancia en la trazabilidad de productos. Con nuestra experiencia, garantizamos que tu producto cumpla con los est\u00e1ndares de identificaci\u00f3n exigidos por el MDR.\u00a0El MDR en su art. 27 y 28 establecen la creaci\u00f3n de una base de datos del sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica (UDI), es decir, un sistema de nomenclaturas que permite la identificaci\u00f3n y la trazabilidad del producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida.<\/p><p>El fabricante est\u00e1 obligado antes de la comercializaci\u00f3n, a asignar un UDI y lo usar\u00e1 para tanto las consultas como para las actualizaciones en la base de datos EUDAMED. Este UDI deber\u00e1 ser colocado en la etiqueta del producto y ser registrado.<\/p><p>UDI est\u00e1 relacionado con el Sistema de Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios o EMDN por sus siglas en ingl\u00e9s de European Medical Device Nomenclature.<\/p><p>El c\u00f3digo EMDN est\u00e1 formado por 7 niveles de informaci\u00f3n, aunque existen 3 niveles principales: categor\u00eda, grupo y tipos. El nivel \u00abtipos\u00bb se puede descomponer en los niveles 4,5,6 y 7 dependiendo de si son necesarios para la codificaci\u00f3n del tipo de producto.<\/p><p><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en <strong><em>UDI<\/em><\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en <a style=\"color: #ff0000;\" href=\"https:\/\/alenta.net\/udi\/\"><strong><em>UDI\u00a0en SaMD<\/em><\/strong><\/a><\/span><\/p><p><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en <a style=\"color: #ff0000;\" href=\"https:\/\/alenta.net\/emdn\/\"><strong><em>EMDN<\/em><\/strong><\/a><\/span><\/p><h4><strong>Base de datos EUDAMED<\/strong><\/h4><p>Exploramos la Base de Datos EUDAMED, la piedra angular de la transparencia y la gesti\u00f3n de datos bajo el MDR. Te guiaremos a trav\u00e9s de su funcionalidad y c\u00f3mo interactuar eficientemente con esta plataforma centralizada. Aprovecha al m\u00e1ximo esta herramienta para optimizar la gesti\u00f3n de datos y cumplir con los requisitos regulatorios.<\/p><p>Los art\u00edculos 27 y 28 establecen la creaci\u00f3n de una BBDD denominada EUDAMED sobre los productos sanitarios.<\/p><p>EUDAMED estar\u00e1 compuesta por seis m\u00f3dulos relacionados con:<\/p><ul><li>agentes econ\u00f3micos: fabricantes de la UE y de fuera de la UE, representantes autorizados, , un distribuidor o entidades que realizan un reprocesamiento de un producto<\/li><li>UDI y registro de productos<\/li><li>Organismos notificados y certificados<\/li><li>Investigaciones cl\u00ednicas y estudios de seguridad<\/li><li>Vigilancia<\/li><li>Seguimiento post-comercializaci\u00f3n<\/li><\/ul><p><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/span> <a href=\"https:\/\/alenta.net\/eudamed\/\"><strong><em>EUDAMED<\/em><\/strong><\/a><\/p><h4><strong>Nuevos roles<\/strong><\/h4><p>MDR en su art. 15 establece la necesidad de una persona responsable de la normativa con una competencia determinada, que vendr\u00e1 dada o bien por experiencia o bien por titulaci\u00f3n con menos experiencia, pero que en cualquier caso ser\u00e1 responsable de:<\/p><ul><li>Antes de liberar un producto verificar la conformidad con el sistema de calidad implantado en su fabricaci\u00f3n<\/li><li>Actualizar las declaraciones de conformidad de los productos, as\u00ed como la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/li><li>Cumplir con las obligaciones de seguimiento post comercializaci\u00f3n<\/li><li>Notificar los incidentes de seguridad dentro del procedimiento de vigilancia<\/li><li>Cuando se trate de productos de investigaci\u00f3n, hacer las declaraciones pertinentes establecidas en el Anexo XV, Capitulo II secci\u00f3n 4.1<\/li><\/ul><p>Esta persona no tiene por qu\u00e9 ser empleado de la organizaci\u00f3n, pudiendo ser\u00a0 un consultor o una persona subcontratada a tal fin.<\/p><h4><strong>Vigilancia en el mercado o Post Market Surveillance<\/strong><\/h4><p>Sum\u00e9rgete en las aguas de la vigilancia poscomercializaci\u00f3n. Analizamos la importancia de la vigilancia en el mercado y c\u00f3mo cumplir con este aspecto cr\u00edtico del MDR. Desde la recopilaci\u00f3n de datos hasta la notificaci\u00f3n de incidentes, te proporcionamos las herramientas necesarias para garantizar la seguridad continua de tus productos. Para cada producto el fabricante debe planificar,\u00a0 establecer y mantener un sistema documental sobre el seguimiento post comercializaci\u00f3n PMS (del ingl\u00e9s Post Market Surveillance) que adem\u00e1s formar\u00e1 parte del SGC de la empresa.<\/p><p>El principal objetivo que se pretende es que el fabricante sea capaz de recabar, registrar y analizar toda la informaci\u00f3n del producto durante todo su ciclo de vida, para poder obtener conclusiones sobre su desempe\u00f1o.<\/p><p>Un sistema de PMS deber\u00e1 constar de:<\/p><ul><li>Planes:<ul><li>PMS Plan que nos servir\u00e1 para establecer las responsabilidades, objetivos, fuentes de los datos, qu\u00e9 m\u00e9todos, indicadores y niveles de umbral usaremos. Igualmente con el estableceremos cual es la gesti\u00f3n que haremos de incidentes no serios y efectos secundarios indeseables, plazos y frecuencia de actualizaci\u00f3n, el modo en el que recogeremos los datos y las referencias a documentaci\u00f3n tanto interna como externa.<\/li><li>PMCF Plan. PMCF viene del ingl\u00e9s Post Market Clinical Follow-up. El PMCF es el seguimiento cl\u00ednico que haremos del producto despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n y genera inputs relevantes para la Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/li><\/ul><\/li><li>Informes:<ul><li>PMSR o PSUR. Son el Post Market Surveillance Report o el Periodic Safesty Update Report que recogen las conclusiones que hemos obtenido sobre\u00a0 el PMS seg\u00fan lo planificados<\/li><li>PMCF Report. Son las conclusiones que hemos recogido desde un punto de vista cl\u00ednico acerca del producto.<\/li><li>SSCP. El Summary of Safety and Clinical performance, que resumir\u00e1 lo que diga el PMSR o PSUR y el PMCF report.\u00a0<\/li><\/ul><\/li><\/ul><p><strong><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/span><\/strong> <span style=\"color: #ff0000;\"><a style=\"color: #ff0000;\" href=\"https:\/\/alenta.net\/vigilancia-en-el-mercado\/\"><em><strong>Vigilancia en el mercado<\/strong><\/em><\/a><\/span><\/p><h4><strong>Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/h4><p>Afronta la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica con confianza. En esta secci\u00f3n, desglosamos los requisitos y mejores pr\u00e1cticas para garantizar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica s\u00f3lida y conforme al MDR. Desde la planificaci\u00f3n hasta la presentaci\u00f3n, nuestra experiencia en evaluaci\u00f3n cl\u00ednica elevar\u00e1 la calidad y la confianza en tus productos.\u00a0\u00a0<span style=\"font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight ); background-color: var( --e-global-color-f6c4e60 );\">Es el proceso obligatorio, sistem\u00e1tico y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos cl\u00ednicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios cl\u00ednicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante.<\/span><\/p><p>Tiene estos objetivos:<\/p><ul><li>Demostrar el beneficio cl\u00ednico del producto.<\/li><li>Asegurar que no habr\u00e1 efectos no esperados o efectos secundarios no aceptables.<\/li><\/ul><p>Adem\u00e1s es absolutamente necesaria para realizar el An\u00e1lisis de Riesgos, ya que solamente la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica justifica las aceptaciones \/ no aceptaciones del nivel de riesgo obtenido en dicho an\u00e1lisis.<\/p><p>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica es una parte esencial de los GSPR del Anexo I del MDR. En su art\u00edculo 5, apartado 3 se menciona expl\u00edcitamente que:<\/p><ol start=\"3\"><li><em>La demostraci\u00f3n de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deber\u00e1 incluir una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica con arreglo al art\u00edculo 61.<\/em><\/li><\/ol><p>De acuerdo con el art\u00edculo 61 del MDR una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica puede ser definida como un proceso metodol\u00f3gico basado en lo siguiente:<\/p><ul><li>una evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de literatura cient\u00edfica relevante<\/li><li>una evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas disponibles<\/li><li>la consideraci\u00f3n de un tratamiento alternativo disponible en ese momento para el mismo fin si las hubiera.<\/li><\/ul><p>Se realizar\u00e1 un informe de la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica\u00a0 o lo que se conoce como Clinical Evaluation Report (CER). Es informe formar\u00e1 parte de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del producto.<\/p><p><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en <em><b><a style=\"color: #ff0000;\" href=\"https:\/\/alenta.net\/evaluacion-clinica\/\">Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a><\/b><\/em><\/span><\/p><p><span style=\"color: #ff0000;\">Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en <em><b>Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de SW como producto sanitario.<\/b><\/em><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-183ba4f elementor-section-content-middle elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"183ba4f\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-0374f1d\" data-id=\"0374f1d\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1baf380 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1baf380\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"401\" height=\"295\" src=\"https:\/\/alenta.net\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/isotipo_svg.svg\" class=\"attachment-full size-full wp-image-56\" alt=\"\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-9ab0510\" data-id=\"9ab0510\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-430e0ba elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"430e0ba\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Contacta con nosotros<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-75b23af elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"75b23af\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>\u00bfEn qu\u00e9 podemos ayudarte?<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a6cf6e3 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"a6cf6e3\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/alenta.net\/contacto\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Contacto<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Marcado CE de productos sanitarios El nuevo reglamento de productos sanitarios Bienvenido a la columna vertebral de la conformidad normativa en dispositivos m\u00e9dicos: el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). En Alenta Consulting, desentra\u00f1amos este complejo marco regulatorio para que comprendas su esencia. El MDR, establece est\u00e1ndares rigurosos para garantizar la seguridad y el rendimiento de &#8230; <a title=\"Marcado CE de productos sanitarios\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/alenta.net\/regulatory-affairs\/\" aria-label=\"M\u00e1s en Marcado CE de productos sanitarios\">Leer m\u00e1s<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"class_list":["post-862","page","type-page","status-publish"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/862"}],"collection":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=862"}],"version-history":[{"count":455,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/862\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2688,"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/862\/revisions\/2688"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/alenta.net\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=862"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}