{"id":184,"date":"2021-06-21T11:21:40","date_gmt":"2021-06-21T09:21:40","guid":{"rendered":"https:\/\/alenta.net\/?page_id=184"},"modified":"2023-11-11T17:08:50","modified_gmt":"2023-11-11T16:08:50","slug":"sw-ppss","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/alenta.net\/sw-ppss\/","title":{"rendered":"Software y los productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\t\t
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Software como producto sanitario (SaMD)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Software as Medical Device<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Cuando el SW es considerado como MD, estamos obligados a cumplir con el MDR en todos sus aspectos como si fuera otro producto m\u00e1s. Entre los requisitos est\u00e1 la necesidad de documentar el ciclo de vida del desarrollo del mismo por medio de la norma IEC 62304.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Puede obtener m\u00e1s informaci\u00f3n en nuestra secci\u00f3n de Art\u00edculos<\/a><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Cuando el SW se considera como MD<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Un SW es un producto sanitario (SaMD) cuando su finalidad prevista es para uso independiente o en combinaci\u00f3n de otros con alguno de los prop\u00f3sitos especificados en la definici\u00f3n de producto sanitario del MDR, sin tener en cuenta si el SW es independiente o si tiene influencia sobre el uso del producto sanitario.<\/p>

Antes de entrar en las implicaciones que tiene la clasificaci\u00f3n de un SaMD, insistimos en la\u00a0
importancia de tener clara la finalidad prevista que tenga el producto, ya que\u00a0el uso al que destinamos el software de acuerdo con los datos proporcionados\u00a0por el fabricante en la documentaci\u00f3n del producto y en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, ser\u00e1\u00a0el que nos guiar\u00e1 por el camino correcto de su clasificaci\u00f3n y por tanto del\u00a0procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad correcto.\u00a0<\/span><\/p>

Una vez que tengamos el uso previsto podremos aplicar las reglas de clasificaci\u00f3n del Anexo VIII del MDR.<\/span><\/p>

Pero si existe un documento que nos va a ayudar con la cualificaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n de un SaMD\u00a0 es la gu\u00eda MDCG-2019-11. Estos sencillos pasos nos ayudaran a cualificar nuestro SW:<\/span><\/p>

Paso 1<\/strong><\/span>: Si cumple con la definici\u00f3n de producto sanitario del MDR seguimos con el paso 2.<\/p>

Paso 2<\/strong>:<\/span> Si el MD est\u00e1 dentro del Anexo XVI (sin finalidad m\u00e9dica) o es un accesorio de un MD, o es un SW que tiene influencia en el uso de otro MD, entonces deber\u00eda ser considerado dentro del proceso regulatorio de ese producto. Si no seguimos con el paso 3.<\/p>

Paso 3<\/strong>:<\/span> Si realiza alguna acci\u00f3n sobre los datos, adem\u00e1s de almacenar, archivar, comunicaciones, b\u00fasqueda y compresi\u00f3n sin p\u00e9rdida de informaci\u00f3n, entonces pasamos al paso 4.<\/p>

Paso 4<\/strong>:<\/span> Si el SW desarrolla su acci\u00f3n para pacientes individuales entonces pasamos al paso 5.<\/p>

Paso 5<\/strong>:<\/span> El SW entra dentro de la definici\u00f3n de SaMD de la gu\u00eda MDCG 2019-11.<\/p>

Si ha llegado al paso n\u00ba 5 y la respuesta ha sido s\u00ed, entonces tenemos un SaMD.<\/p>

El\u00a0 MDR establece criterios espec\u00edficos de aplicaci\u00f3n al software y programas inform\u00e1ticos. M\u00e1s concretamente, una de las modificaciones en el MDR con respecto a la MDD es la regla de clasificaci\u00f3n n\u00ba 11.<\/p>

Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n en<\/span> Clasificaci\u00f3n del SW<\/em><\/strong><\/a><\/p>

Alenta le proporciona soporte para que el proceso de marcado CE de\u00a0 su SaMD\u00a0 en las siguientes \u00e1reas:<\/p>