\n\t\t\t\n\t\t\t\tClasificaci\u00f3n del SW seg\u00fan MDR\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t21 mayo 2023\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tLa regla 11 del MDR y la gu\u00eda MDCG2019-11 El MDR en su Anexo VIII<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tPost Market Clinical Follow-up\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t20 mayo 2023\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tEl MDR ha introducido nuevos requisitos para el Post Market Clinical Follow-up (PMCF). Introducci\u00f3n Seg\u00fan<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tRequisitos del SW como producto sanitario. IEC62304\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t20 mayo 2023\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tLos fabricantes de Software como Producto Sanitario o SaMD (Software as Medical Device) tienen que<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tFinalidad prevista\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t16 noviembre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tDefinir perfectamente la finalidad prevista le ayudar\u00e1 a enmarcar el proceso de cumplimiento con el<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tUDI\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t6 octubre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tLas empresas que se dediquen a productos sanitarios deber\u00e1n ir preparando sus productos para el<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tProcedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad seg\u00fan MDR\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t4 octubre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tLos fabricantes de productos sanitarios deben seguir los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad del<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tVigilancia en el mercado\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t10 septiembre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tEl Anexo III establece la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica requerida para tener un Sistema de Vigilancia en<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tSaMD y la norma IEC62366\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t9 septiembre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tEl fabricante del SW debe aplicar la norma IEC62366 para verificar requisitos de usabilidad<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tAn\u00e1lisis y Gesti\u00f3n del Riesgo\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t9 septiembre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tEl art\u00edculo 10 del MDR obliga a los fabricantes a establecer, documentar y mantener un<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tDocumentaci\u00f3n t\u00e9cnica seg\u00fan Anexo II del MDR y su conexi\u00f3n con los GSPR del Anexo I\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t8 septiembre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tEl fabricante preparar\u00e1 una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica seg\u00fan Anexo II para su producto sanitario que usar\u00e1<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tEvaluaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t4 septiembre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tLos fabricantes est\u00e1n obligados a realizar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de sus productos sanitarios para cumplir<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tUDI en Software as MD (SaMD)\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t4 septiembre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tLas empresas que se dediquen a productos sanitarios deber\u00e1n ir preparando sus productos para el<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tClasificaci\u00f3n de los productos sanitarios\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t4 septiembre 2022\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\tDependiendo de su nivel de riesgo, un producto sanitario puede ser clasificado como Clase I<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/a>\n\t\t\t\t
La regla 11 del MDR y la gu\u00eda MDCG2019-11 El MDR en su Anexo VIII<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t El MDR ha introducido nuevos requisitos para el Post Market Clinical Follow-up (PMCF). Introducci\u00f3n Seg\u00fan<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t Los fabricantes de Software como Producto Sanitario o SaMD (Software as Medical Device) tienen que<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t Definir perfectamente la finalidad prevista le ayudar\u00e1 a enmarcar el proceso de cumplimiento con el<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t Las empresas que se dediquen a productos sanitarios deber\u00e1n ir preparando sus productos para el<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t Los fabricantes de productos sanitarios deben seguir los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad del<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t El Anexo III establece la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica requerida para tener un Sistema de Vigilancia en<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t El fabricante del SW debe aplicar la norma IEC62366 para verificar requisitos de usabilidad<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t El art\u00edculo 10 del MDR obliga a los fabricantes a establecer, documentar y mantener un<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t El fabricante preparar\u00e1 una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica seg\u00fan Anexo II para su producto sanitario que usar\u00e1<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t Los fabricantes est\u00e1n obligados a realizar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de sus productos sanitarios para cumplir<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t Las empresas que se dediquen a productos sanitarios deber\u00e1n ir preparando sus productos para el<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t Dependiendo de su nivel de riesgo, un producto sanitario puede ser clasificado como Clase I<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tLeer M\u00e1s >>\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\tPost Market Clinical Follow-up\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tRequisitos del SW como producto sanitario. IEC62304\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tFinalidad prevista\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tUDI\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tProcedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad seg\u00fan MDR\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tVigilancia en el mercado\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tSaMD y la norma IEC62366\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tAn\u00e1lisis y Gesti\u00f3n del Riesgo\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tDocumentaci\u00f3n t\u00e9cnica seg\u00fan Anexo II del MDR y su conexi\u00f3n con los GSPR del Anexo I\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tEvaluaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tUDI en Software as MD (SaMD)\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\n\t\t\t\tClasificaci\u00f3n de los productos sanitarios\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t