servicios profesionales de consultoria

SW como producto sanitario

Inicialmente es relevante determinar si el SW es un producto sanitario o no. Una vez decidido esto, debemos clasificarlo de acuerdo con las guías técnicas existentes.

De acuerdo con la clasificación del producto deberemos elegir un procedimiento de evaluación de la conformidad u otro.

Gestionaremos todo el proceso por usted o solo una parte, elaboraremos la documentación técnica necesaria y los informes correspondientes de acuerdo con la normativa de aplicación,  seremos su interface con la administración, el organismo notificado o laboratorios si hiciera falta y le facilitaremos el proceso para que se tenga que preocupar de lo menos posible.

No lo piense y contacte con Alenta, estamos seguros de poderle ayudar.

cualificacion y clasificacion del sw de acuerdo con guias MEDDEV

Determinamos si se trata de un PPSS y lo clasificamos dentro de las clases I, I con función de medición, IIa, IIb o III para poder realizar una planificación del proyecto. Si algún aspecto no estuviera claro por la novedad del producto, o por su tecnología, haríamos una consulta vinculante a un Organismo Notificado.

marcado ce de SW como ppss

Identificaremos las normas de aplicación para el SW, determinaremos si es necesario realizar algún tipo de ensayo en el producto, y elaboraremos toda la documentación necesaria: Technical File y Declaración de ConformidadEl Technical File o TF estará compuesto por varios documentos como son: evaluación clínicaanálisis de riesgos en cumplimiento con la norma ISO14971 , realización de informe de usabilidad conforme a la norma EN62366 y documento sobre el ciclo de vida del SW de acuerdo con norma EN62304.

consultoria norma iso13485

Evaluación inicial del sistema, definición e implantación de acuerdo con los requisitos de la ISO 13485.

Estamos con el cliente en la auditoria del Organismo Notificado y le apoyamos durante todo el proceso.

Disponemos de profesionales con mas de 20 años de experiencia en este tipo de proyectos.

consultoria específica para productos sanitarios

  • Revision segun criterios de Organismo Notificado de  Technical File y Declaración de Conformidad
  • Realización de Evaluación clínica
  • Realización de Análisis de riesgos
  • Realización de informe de Usabilidad
  • Ciclo de vida del SW de acuerdo con norma EN62304.
  • Formación sobre marcado CE e ISO13485